Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Em certos dispositivos existe a probabilidade de ter faltado um parafuso específico durante a montagem. Este parafuso é usado para evitar que uma tampa de rosca interna gire, o que garante a conexão entre o braço de suspensão e os componentes suspensos. O defeito identificado pode levar a um risco potencial. A falta de um parafuso específico no braço de suspensão pode fazer com que os componentes suspensos caiam do braço de suspensão, podendo levar a possíveis ferimentos à pessoa sob os componentes suspensos. Data de identificação do problema pela empresa: 10/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA-SHS-2023-001 sob responsabilidade da empresa Carl Zeiss do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Esclarecimento:

Preencher e devolver o “Formulário de Reconhecimento e Recebimento” que acompanhará a carta que será enviada a todos os usuários/ pacientes. Ação a ser tomada pelo usuário: A folga indica o estado de fixação da tampa da rosca (não visível) que carrega toda a carga do braço de suspensão. Se esta folga não estiver em seu valor nominal, existe o risco do Opmi cair do braço da suspensão. Antes de cada uso do Opmi Lumera 300, execute a seguinte inspeção obrigatória: • Meça a folga. Se a folga for superior a 5 mm, pare imediatamente de usar o dispositivo. Neste caso, o Opmi Lumera 300 não pode mais ser usado. Em breve a Carl Zeiss do Brasil irá agendar uma inspeção (reparar, se necessário) para avaliar o braço de suspensão imediatamente. A equipe de serviço entrará em contato para agendar a inspeção (reparo, se necessário) do braço de suspensão. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4244 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

25/08/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Carl Zeiss do Brasil Ltda - CNPJ: 33.131.079/0001-49. Endereço: Av. das Nações Unidas, 12495 Andar 9 Conj. 91 Subsl. 1 Sala SS1 e SS6 - Cidade Monções Cep: 04.578-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 56936947. E-mail: raquel.alvarez@zeiss.com. Fabricante do produto: Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd. - Modern Industrial Square 3-B, No.333, XingPu Road SIP, 215126 Suzhou, China.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO