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| Alerta 4239 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Válvula Aórtica Transcateter Evolut PRO+ 34. | |
| Nome Comercial: Válvula Aórtica Transcateter Evolut PRO+. Nome Técnico: Prótese Valvular Cardíaca Biológica. Número de registro ANVISA: 10349001288. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (10349001288) Evproplus-34. Números de série afetados: N/A. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4239 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A Medtronic está fornecendo informações importantes sobre o possível risco de dobramento da válvula para os modelos de Válvula Aórtica Transcateter (TAV) EvolutTM PRO+ 34 mm. O dobramento interno é um fenômeno conhecido e ocorre quando a armação da válvula se dobra para dentro ao longo de uma linha vertical afastada do influxo da válvula e aparece como uma costura na armação ou como células da armação sobrepostas na imagem radiográfica (consulte a Carta ao Cliente). O dobramento interno é diferente e distinto da válvula sob expansão e pode ser observado intraprocedimento na implantação ou durante a recaptura de uma válvula. Data de identificação do problema pela empresa: 23/11/2022. | |
Ação de Campo Código FA1290 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. | |
Concluam as seguintes ações: • Revisem as instruções atualizadas fornecidas no Apêndice A. • Compartilhem estas informações com outros médicos em suas instalações que utilizam o sistema TAV Evolut™. • Depois de analisar estas informações, preencham o Formulário de Confirmação do Médico anexo e envie-o por e-mail para rs.fcacardiolatamssc@medtronic.com e jessica.p.bautista@medtronic.com. • Treinamento adicional para você ou sua equipe pode ser disponibilizado mediante solicitação por meio de seu Representante de Campo da Medtronic. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4239 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/02/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. A empresa peticionou a atualização das instruções de uso na área competente da Anvisa. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
24/08/2023 | |
Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Corevalve LLC, 1851 E. - Deere Ave Santa Ana, CA 92705 - Estados Unidos. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |