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| Alerta 4221 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Liquichek Pediatric Control. Produto não atinge a estabilidade prevista. | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná; Santa Catarina. Nome Comercial: Liquichek Pediatric Control. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80020690224. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Liquichek Pediatric Control Nível 1 - 6 x 4 mL; Liquichek Pediatric Control Nível 2 - 6 x 4 mL. Números de série afetados: 74901 / 44411 / 44401 / 44391 / 44381 / 74902 / 44412 / 44402 / 44392 / 44382. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4221 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A empresa informa ter observado que a Bilirrubina (Total, Direta, Indireta e Neonatal) e a Fenilalanina podem não atingir a estabilidade após descongelamento prevista em instrução de uso. A Instrução de Uso com a informação das novas condições de estabilidade em uso dos analitos Bilirrubina (Total, Direta, Indireta e Neonatal) e a Fenilalanina foi peticionada na Anvisa. Desta forma, os produtos em estoque no fabricante distribuídos após a data de submissão da petição de alteração enquadrada como de implementação imediata, não fazem parte do escopo desta ação de campo. Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2023. | |
Ação de Campo Código Bio-Rad AC 002-2023 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. | |
Obter uma cópia revisada da instrução de uso do Liquichek Pediatric Control através do sítio eletrônico: http://myeinserts.qcnet.com. Descartar todas as versões anteriores da instrução de uso para os lotes de produtos afetados que possa estar no estoque e substituir pela instrução de uso revisada. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4221 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/07/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
10/08/2023 | |
Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Salas 1, 2 e 3, Distrito Industrial Gen. Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 0800 880 0092/4003-0399. E-mail: brz_ra@bio-rad.com / qms_biorad@bio-rad.com. Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |