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Alerta 4202 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Kovalent do Brasil Ltda - Família PCR HL.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás; Rio de Janeiro. Nome Comercial: Família PCR HL. Nome Técnico: Proteína C Reativa. Número de registro ANVISA: 80115310275. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: R1: 4 x 38,6 mL + R2: 4 x 9,4 mL. Números de série afetados: 112588237. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4202 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A partir de investigações, ao utilizar o lote 112588237 do produto PCR HL, foram confirmados desvios na recuperação de amostras com baixa concentração de PCR (<10 mg/L), fornecendo resultados falsamente altos. Caso as orientações de utilização de controle de qualidade para a verificação do desempenho do produto antes da liberação dos resultados dos pacientes não sejam seguidas, resultados incorretos com amostras de pacientes de baixa concentração de PCR (<10 mg/L) poderão ser obtidos. Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2023.

 

Ação de Campo Código NC5200 sob responsabilidade da empresa Kovalent do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

 

Suspender imediatamente a utilização do lote em questão. As unidades remanescentes do lote 112588237 do produto PCR-HL, devem ser devolvidas à empresa detentora do registro, Kovalent do Brasil Ltda. Por razões regulatórias, preencha e assine as informações solicitadas na carta ao cliente e envie ao e-mail: sac@biosys.com.br Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4202 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/06/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

28/07/2023

 
 

Empresa detentora do registro: Kovalent do Brasil Ltda - CNPJ: 04.842.199/0001-56. Endereço: Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - São Gonçalo - RJ. Tel: (21)39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br. Fabricante do produto: Kovalent do Brasil Ltda - Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - Brasil.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO