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Alerta 4200 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda - Kit de Calibrador 20 Vitros.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Kit de Calibrador 20 Vitros. Nome Técnico: Transferrina. Número de registro ANVISA: 81246986810. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Kit com 5 níveis de calibradores - frascos com 1 ml cada. Números de série afetados: 2022. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4200 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Ortho Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho) recentemente tomou conhecimento de que o Vitros® Chemistry Products Calibrator Kit 20, Lot 2022 tem o potencial de causar resultados tendenciosos na extremidade superior da faixa reportável para os ensaios suportados listados na nota de rodapé da tabela encontrada na Carta ao Cliente. Como resultado, interrompa o uso e descarte o Lote 2022. Data de identificação do problema pela empresa: 01/06/2023.

 

Ação de Campo Código TC2023-107 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda. Comunicação aos clientes.

 

Ações Necessárias: Interrompa imediatamente o uso e descarte o estoque restante do Kit Calibrador Vitros 20, Lote 2022. A QuidelOrtho substituirá ou creditará sua conta. Indique as quantidades a serem substituídas ou creditadas no formulário de Confirmação de Recebimento anexo. Se você não tiver um lote alternativo do Kit Calibrador Vitros 20, deverá interromper o relatório dos resultados do paciente usando uma calibração do Lote 2022. Ao receber o lote de reposição do Kit Calibrador Vitros 20, recalibre os ensaios Vitros Transferrin, C3, C4, IgA, IgG e/ou IgM em seu sistema Vitros. Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento. Encaminhe esta notificação se o produto afetado tiver sido distribuído fora de suas instalações. Publique esta notificação pelo(s) seu(s) sistema(s) Vitros ou com a documentação do usuário até receber seu pedido de substituição. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4200 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/06/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

27/07/2023

 
 

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/1000-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 902 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@quidelortho.com. Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, INC. - 100 Indigo Creek Drive, Rochester, 14626 New York - Estados Unidos da América.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO