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Produto:

Problema:

A Datascope Corp., uma subsidiária da Getinge, está iniciando uma correção voluntária de dispositivos médicos para a bomba de balão intra-aórtico Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue (IABP) devido a dois problemas que podem afetar o desempenho do IABP: Problema 1: Houve relato de unidades IABP perdendo a capacidade de carregar a bateria em um ou ambos dos compartimentos devido a uma falha no circuito de carregamento da placa de gerenciamento de energia devido a danos ao componente causados por um surto elétrico anterior. A terapia pode ser interrompida se as baterias não carregarem e o dispositivo for desconectado da alimentação CA. Os alarmes de bateria fraca podem alertar ao usuário sobre o problema antes da interrupção da terapia. Problema 2: Um desligamento inesperado do IABP pode ocorrer devido a falhas de capacitores de tântalo na placa de gerenciamento de energia e/ou na placa solenoide. Este problema pode levar a uma interrupção inesperada da terapia. A empresa informa que, embora tenha havido incidentes relatados para falhas de bateria e desligamentos inesperados, não houve eventos adversos relatados que pudesse identificar especificamente como resultado dessas falhas. Data de identificação do problema pela empresa: 05/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 2249723-05/05/2023-008-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Correção em Campo.

Esclarecimento:

Problema1: Para evitar surtos elétricos que possam prejudicar a capacidade do Cardiosave de carregar as baterias, não remova a bateria de um Cardiosave quando o nível da bateria estiver em 80% ou mais e estiver carregando ativamente (ou seja, conectado com sucesso à alimentação CA). Mantenha a bateria no compartimento de carregamento até que esteja totalmente carregada. Cada bateria tem cinco (5) LEDs que indicam o estado aproximado de carga da bateria. Uma bateria com 80% de carga é representada por quatro (4) LEDs acesos e, durante o carregamento, o LED superior da bateria estará piscando. Remover a bateria quando o LED superior estiver piscando durante a operação de carregamento pode resultar em danos ao circuito de carregamento da bateria do Cardiosave. (Vide instruções na carta ao cliente). Problema2: 1. Se ocorrer um desligamento inesperado devido à perda de energia do Cardiosave IABP durante a terapia, a terapia será interrompida. Utilize outro IABP (se disponível) para continuar a terapia. Se o IABP permanecer inoperante, remova-o imediatamente do ambiente de atendimento ao paciente para avaliação adicional do produto. 2. Se o seu dispositivo permanecer inoperante, entre em contato com o representante de serviço para identificar a causa e tomar as ações necessárias. 3. A empresa recomenda que os usuários tenham um IABP alternativo disponível caso esse problema ocorra. A bateria pode ser removida com segurança quando estiver com menos de 80% de carga ou totalmente carregada. Para ver o status da bateria, pressione o botão localizado na frente da bateria. Os LEDs acenderão informando ao usuário o estado aproximado de carga da bateria. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4188 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/06/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

21/07/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO