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Alerta 4182 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora Ltda - Sistema Amplificador EEG.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema Amplificador EEG. Nome Técnico: Eletroencefalografo. Número de registro ANVISA: 80102512057. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: XLTEK EEG32U (P/N: PK1088). Números de série afetados: 10399N2921; 10399N2927; 10399N3136; 10399N3243; 10399M2620; 10399M2694. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4182 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A empresa identificou a utilização da marca de conformidade Inmetro voluntária no sistema de amplificador EEG modelo XLTEK EEG32U (P/N: PK1088), no qual, de acordo com a Portaria 384/2020, deve apresentar o selo de marca de conformidade compulsória. Nenhum risco ou consequências adversas à saúde são esperadas em decorrência da utilização dos equipamentos. Trata-se de uma correção para adequação do Selo INMETRO aplicado, que visa o atendimento do modelo correto disposto na Portaria 384/2020. Data de identificação do problema pela empresa: 05/06/2023.

 

Ação de Campo Código Natus_XLTEK EEG32U (P/N: PK1088) sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora Ltda. Atualização, correção ou complementação da rotulagem.

 

1) Localize o produto afetado em suas instalações. 2) Confirme o recebimento deste comunicado, enviando o Formulário de resposta do cliente (Anexo I), por meio do e-mail sac@vrmedical.com.br ou cristiane.aguirre@verarosas.com.br. 3) A equipe VR Medical entrará em contato com você para organizar as atividades de correção do produto afetado. - Mais Informações e suporte: Para dúvidas gerais sobre essa comunicação entre em contato com os telefones +55 (11) 3885-7633 | 55 11 2667-0825 | 3889-0875, ou por e-mail em sac@vrmedical.com.br ou cristiane.aguirre@verarosas.com.br. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4182 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/06/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

19/07/2023

 
 

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, 391 CJ 11, 12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 55 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br. Fabricante do produto: Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (XLTEK) - 2568 Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5S1 - Canada.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO