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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A total indisponibilidade do Sistema PACS tornaria impossível armazenar imagens ou visualizá-las em estações de trabalho remotas. Portanto, o acesso às imagens estaria limitado ao posto de trabalho no departamento de radiologia, mas ainda assim estar disponível para revisão urgente no local (departamento de radiologia). Isso possivelmente forçaria o médico responsável pelo diagnóstico a mudar para fluxos de trabalho alternativos, levando a um atraso no diagnóstico e tratamento subsequente. Além disso, a qualidade do atendimento pode ser impactada, pois as possibilidades diagnósticas dessas estações de trabalho estarão possivelmente limitadas, o que pode exigir uma revisão das imagens em outros locais de trabalho (por exemplo, sala de cirurgia). Todas as aplicações do DeepUnity, incluindo o DeepUnity Diagnost, que dependem dele, podem deixar de responder e ficar indisponíveis, o que pode levar a um atraso de mais de 30 minutos até que tudo seja recuperado e esteja novamente em estado operacional. Como o erro do sistema é óbvio e as imagens de diagnóstico ainda podem ser revisadas no local no departamento de radiologia, é mais provável que o clínico e o radiologista ajustem seu fluxo de trabalho de maneira oportuna. As revisões eletivas ou semieletivas não seriam impactadas em nada, já que o tempo de inatividade do sistema é estimado em 30 minutos a 1 hora. Se uma revisão em um local de trabalho remoto (por exemplo, sala de cirurgia) for necessária, um tempo de inatividade de 30 minutos a 1 hora provavelmente não afetaria a qualidade do atendimento, pois de qualquer forma é necessário um tempo de preparo para intervenções em sala de cirurgia. Data de identificação do problema pela empresa: 30/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código MST0068387 sob responsabilidade da empresa DGS Brasil Ltda. Atualização de Software.

Esclarecimento:

Medidas a serem tomadas pelos clientes: Antes que a correção esteja disponível: - Caso ocorra o comportamento citado acima, entre em contato com a Dedalus, para adaptar a configuração do iptables. Depois que a correção estiver disponível: - Se o problema ainda não tiver sido corrigido pela alteração de configuração mencionada acima, instale o mais rápido possível a correção do defeito de software fornecido com a DeepUnity Platform 1.3.1.0. - Se o problema já tiver sido corrigido pela alteração de configuração mencionada acima, certifique-se de usar a DeepUnity Platform 1.3.1.0 ou superior ao realizar a próxima atualização. - Instale imediatamente a correção do defeito de software fornecida com a DeepUnity Platform 1.3.1.0; - Verifique se a correção fornecida resolve o comportamento descrito. Entre em contato com a DH Healthcare GmbH caso precise de suporte. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4177 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/06/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

13/07/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: DGS Brasil Ltda - CNPJ: 29.503.297/0001-90. Endereço: Av. Cauaxi, 293 Salas 2511 e 2512 Alphavile - Centro, Barueri - SP, 06454-020 - Barueri - SP. Tel: 31 99396-2868. E-mail: siele.santos@dedalus.com. Fabricante do produto: DH Healthcare GmbH.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO