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| Alerta 4164 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Angelus Indústria de Produtos Odontológicos S/A - Fiber Cad. Segregação. Destruição. | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Minas Gerais; Paraná; Rio Grande do Sul; Santa Catarina. Nome Comercial: Fiber Cad. Nome Técnico: Componentes para Prótese Dentária. Número de registro ANVISA: 10349450090. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: FIBER CAD Post & Core FCS 40x19x15mm - Embalagem com 03 unidades (bloco). Referência nº 3804. Números de série afetados: 60657. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4164 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A empresa detectou que a indicação do posicionamento do bloco na máquina CAD CAM, para a realização da usinagem, foi impressa incorretamente. O posicionamento incorreto do dispositivo na máquina, contrário às fibras, proporciona a peça usinada uma menor resistência e, consequentemente, a possibilidade de fratura. Data de identificação do problema pela empresa: 18/05/2022. | |
Ação de Campo Código FSN-022023 sob responsabilidade da empresa Angelus Indústria de Produtos Odontológicos S/A. Comunicação aos clientes. Segregação e Destruição. | |
Aos profissionais de saúde bucal e distribuidores (Dentais): Segregar e descartar o produto conforme a legislação vigente para descarte de produtos odontológicos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4164 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/05/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
09/06/2023 | |
Empresa detentora do registro: Angelus Indústria de Produtos Odontológicos S/A - CNPJ: 00.257.992/0001-37. Endereço: Rua Waldir Landgraf, 101, Bairro Lindóia, CEP 86031-218 - Londrina - Paraná. Tel: 43 21013225. E-mail: sac@angelus.ind.br. Fabricante do produto: Angelus Indústria de Produtos Odontológicos S/A - Rua Waldir Landgraf, 101, Bairro Lindóia, CEP 86031-218, Londrina - PR - Brasil. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |