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Alerta 4152 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - GEM Premier ChemSTAT PAK.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: GEM Premier ChemSTAT PAK. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe III. Número de registro ANVISA: 80003610586. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: CHEM STAT BMP/HCT/L/PH/PCO2 450T 21D PAK. Números de série afetados: 230302A. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4152 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

De acordo com o documento C2023-001A, sobre a Notificação enviada pelo Fabricante, o produto ChemSTAT Cartridge, Lote 230302A apresentou uma alteração de Desempenho do IQM- Gerenciamento de Qualidade Inteligente. O cartucho apresentaria falha na sua operação com perda desse consumível. Data de identificação do problema pela empresa: 06/04/2023.

 

Ação de Campo Código C2023-001A sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Recolhimento. Destruição.

 

- Utilizar um outro cartucho no equipamento; - Segregar os kits com o número de lote supracitado e interromper sua utilização imediatamente; - Compartilhar esta informação com toda equipe de sua Instituição e seguir seus procedimentos internos; - Preencher e assinar as informações desta notificação e retornar pelo e-mail qualidadebr@werfen.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4152 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/05/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

22/05/2023

 
 

Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda - CNPJ: 02.004.662/0001-65. Endereço: Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: 11-46227878. E-mail: gvieira@werfen.com. Fabricante do produto: Instrumentation Laboratoy Co - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO