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| Alerta 4134 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i HBeAg. | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Goiás; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Família Alinity i HBeAg. Nome Técnico: Antígeno E de Vírus de Hepatite B (HBEAG). Número de registro ANVISA: 80146502057. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 200 testes: Micropartículas: 2 x 4,2 mL/Conjugado: 2 x 4,2 mL/Diluente de Ensaio: 2 x 5,9 mL. Números de série afetados: 44347BE00. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4134 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A empresa identificou um erro na etiqueta de nacionalização do kit reagente Alinity i HBeAg, LN 07P6422, lote 44347BE00. O produto foi identificado com etiqueta, de outro produto da Abbott, o kit reagente Alinity i Rubella IgG, LN 08P4622. Data de identificação do problema pela empresa: 24/03/2023. | |
Ação de Campo Código FA24MAR2023 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. | |
Verifique seu estoque de kit reagente Alinity i HBeAg, lote 44347BE00, e confirme se a etiqueta de nacionalização corresponde à embalagem do produto. Se Você tem estoque do kit reagente Alinity i HBeAg, lote 44347BE00, com etiqueta de nacionalização incorreta: Segregar todo o estoque do produto impactado de acordo com os seus procedimentos locais, a Abbott irá recolher os produtos segregados para destruição. Entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente imediatamente para pedir reposição do produto. Se Você não tem estoque do lote impactado com etiqueta de nacionalização incorreta: pode continuar usando o produto. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA24MAR2023. ANVISA n° 80146502057. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4134 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/03/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
08/05/2023 | |
Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan 735 - Brooklin - SP. Tel: 11 55367477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |