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Alerta 4128 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba de Balão Intra-Aórtico.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico. Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica. Número de registro ANVISA: 80259110220. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue. Números de série afetados: CH207880C5, CH245699K6, CB307111G9, CB307117G9, CB307112G9, CB307119G9, CB307114G9, CB307113G9, CB311677I9, CB311675I9, CB311676I9, CB314094J9, CB314093J9, CB314092J9, CB319727D0, CB319726D0, CB320625E0, CB320622E0, CB320621E0, CB320620E0, CB320623E0, CB320624E0, CB322068F0, CB328500J0, CB329943K0, CB343612K1, CB343613K1, CB343611K1, CB342653J1, CB342652J1, CB351301D2, CB351302D2, CB351304D2, CB351305D2, CB351307D2, CB351303D2, CB351306D2, CB355432F2, CB355434F2, CB355435F2, CB355431F2, CB355433F2, CB356761G2, CB356762G2, CB356763G2, CB356765G2, CB359783J2, CB359781J2, CB359780J2, CB359782J2, CB360092J2, CB360093J2, CB360094J2, CB360095J2. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4128 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Foi identificado que o cabo de força fornecido com a BBIA Cardiosave Hybrid (contendo uma extremidade de plugue tipo J ) é incompatível com tomadas do tipo N . O cabo de energia fornecido com o Cardiosave Cart Assembly (Conjunto de Carrinho Cardiosave) se conecta à tomada no hospital para fornecer corrente elétrica alternada ao Cardiosave. Se o plugue tipo J fornecido com o cabo de força for inserido em uma tomada do Tipo N incompatível, a corrente elétrica alternada não pode ser fornecida ao BBIA impedindo que a unidade receba energia e também apresenta um risco de segurança para o paciente e o usuário final, pois não é possível confirmar que ele está cumprindo com a segurança elétrica. Pode resultar em um atraso da terapia antes de dar suporte ao paciente, ou interrupção da terapia se o dispositivo estiver migrando da bateria para a corrente elétrica alternada enquanto dá suporte a um paciente. Além disso, caso o Usuário insira o plugue forçosamente em uma tomada incompatível e danifique o pino de aterramento, o Usuário e o paciente podem estar em risco de choque elétrico. Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2023.

 

Ação de Campo Código FSCA 2249723-03-29-2023-006-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

 

Ações a serem tomadas pelo Cliente: Nossos registros indicam que você recebeu uma ou mais BBIA Cardiosave Hybrids com os números de série que estão afetados por esta notificação. 1. Inspecione a BBIA para determinar se ela possui um plugue tipo J (consulte a Imagem 1 abaixo). Se presente, a BBIA favor entrar em contato imediatamente com o seu representante da Getinge para que o carretel do cabo seja substituído. 2. Marque uma consulta com serviço ou com seu Representante da Datascope Corp./Getinge Service para a correção do carretel do cabo de um conector do tipo J para o tipo N (consulte a Imagem 2 abaixo). 3. Por favor, certifique-se de que todos os usuários da Bomba de Balão Intra-Aórtico Cardiosave em seu hospital / instalação estejam cientes dessa notificação. 4. Por favor, encaminhe estas informações a todos os usuários atuais e potenciais da BBIA Cardiosave Hybrid em seu hospital/instalação. 5. Se você é um distribuidor que enviou quaisquer produtos afetados aos clientes, encaminhe esta carta a eles para a ação apropriada. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4128 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/04/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

28/04/2023

 
 

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO