Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. está emitindo esta comunicação em nome do fabricante legal, Inpeco SA. O firmware dos módulos afetados tem o potencial de associar IDs de amostra incorretamente, levando a resultados incorretos ou atrasados. O evento pode acontecer apenas se todas as seguintes condições ocorrerem dentro de alguns milissegundos: 1. O modulo está liberando um tubo de amostra (Tubo A) recém colocado no transportador (carrier). 2. Outro tubo de amostra (Tubo B) foi desviado, não erroneamente, para o buffer do módulo. Somente neste cenário específico, o Tubo A pode ser liberado pelo módulo como Tubo B devido a uma falha de comunicação entre o firmware do módulo e o software de Automação sem nenhuma mensagem de erro. O Sistema de Automação perde a rastreabilidade do Tubo A. Ele gerencia tanto o Tubo A (identificado incorretamente como Tubo B) quanto o Tubo B real de acordo com as ordens de teste ainda não realizados no Tubo B. Data de identificação do problema pela empresa: 31/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código LASW 23-01 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização de Software.

Esclarecimento:

O cenário ocorre no caso de um mau funcionamento do desviador (divert). Para evitar a ocorrência do problema descrito, o fabricante recomenda verificação visual diária das portas na entrada da zona de espera (buffer) dos módulos afetados para verificar se: 1. Não existe quaisquer obstruções que evitem a ativação e movimento corretos do desviador (divert); 2. O desviador (divert) parece estar intacto; 3. A posição do desviador (divert) está alinhada com os perfis quando um tubo é desviado; os tubos têm que ser encaminhados pelo módulo são desviados facilmente, sem qualquer bloqueio parcial ou falta do transportador (carrier). Se a verificação visual não passar, contacte a assistência técnica para o ajudar antes de utilizar os módulos afetados do Sistema de Automação para processar amostras. A assistência técnica irá contactá-lo para agendar a atualização do firmware. Até à visita da assistência técnica, por favor, mantenha as precauções desta comunicação e aplique as medidas recomendadas acima. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4119 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/04/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

26/04/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Avenida Mutinga 3800, 4 e 5 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 939629572. E-mail: fsca.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Inpeco SA. - Via Torraccia 26, Novazzano 6883 - Suíça.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO