Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa informa que o fabricante do produto no exterior, realizou estudos internos com os testes Elecsys Troponin T hs (de alta sensibilidade) / Elecsys Troponin T hs STAT, onde foram observados resultados discrepantes elevados de ensaios para amostras em tubos de plasma EDTA K2. Uma investigação mais aprofundada confirmou que, para determinados tubos primários de EDTA K2/K3, os resultados da TnT hs são elevados em comparação com as amostras de soro quando medidas do tubo primário após o processamento da amostra de acordo com as instruções dos fabricantes dos tubos, esta questão observada foi confirmada para tubos de diversos fabricantes. Em alguns casos, as amostras afetadas mostraram turbidez observável e uma fração de sedimento no tubo (pellet) foi visível após a centrifugação das amostras afetadas. Devido a isto, é importante relembrar os usuários sobre as orientações relacionadas ao tratamento das amostras descritas na folha de método/ instruções de uso dos ensaios Elecsys Troponin T hs /STAT. Nesta situação, foram observadas concentrações incorretamente elevadas de TnT hs com tubos primários específicos de EDTA K2 e EDTA K3. Isto pode afetar a interpretação dos resultados e influenciar as decisões relacionadas ao diagnóstico e tratamento. Devido ao risco médico residual associado a esse problema, os clientes que usam os produtos afetados devem ser informados desta Ação de Segurança em Campo SBN-RDS-CoreLab-2023-001 e devem seguir as ações descritas na carta ao cliente. Data de identificação do problema pela empresa: 04/01/2023.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-RDS-CoreLab-2023-001 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Esclarecimento:

Recomendações aos Clientes: Os clientes que utilizam o plasma EDTA K2/K3 para a quantificação de TnT hs devem realizar (temporariamente) a seguinte medida pré-analítica adicional: - Recentrifugar as amostras de plasma EDTA K2/K3 em um tubo secundário durante 5 minutos a 3’000 x g ou 30 segundos a 10’000 x g antes da medição. Esta ação é requerida até novo aviso. Esta medida pré-analítica adicional foi avaliada pela Roche internamente e demonstrou ser eficaz com as amostras testadas. Nota: Qualquer dúvida específica sobre resultados afetados levantadas por clientes deve ser investigada individualmente, considerando todas as informações relevantes. Os clientes são aconselhados a consultar o médico e/ou patologista de suas instalações para determinar quaisquer implicações clínicas (incluindo revisão retrospectiva e/ou novos testes) específicas para seus pacientes. Ações da Roche Diagnóstica: O que foi observado nas investigações será compartilhado com os fabricantes dos tubos primários. As causas raízes seguirão em análise para um melhor entendimento dos mecanismos de interferência subjacentes e, se necessário, para definição de medidas corretivas e preventivas. Em caso de dúvidas ou esclarecimentos técnicos, não hesite em entrar em contato com a Roche Diagnóstica Brasil através dos canais: Telefone CEAC: 08007720295 ou E-mail: brasil.ceac@roche.com ou Roche DiaLog: www.dialog.roche.com (caso tenha login de acesso). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4106 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/02/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

18/04/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86. Endereço: Rua Dr. Rubens Gomes Bueno - 691, Andar 1 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Diagnostics Gmbh - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO