0
 

Alerta 4080 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - Gelose Mueller Hinton E - Limitação na performance da combinação.
 

Nome Comercial: Gelose Mueller Hinton E. Nome Técnico: Meios de Cultura e Dispositivos para Testes de Susceptibilidade à Antimicrobianos. Número de registro ANVISA: 10158120740. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Ref. 417680 (10158120740) pacote com 10 placas (90 mm); (10158120740) pacote com 10 placas (90 mm); (10158120740) pacote com 10 placas (90 mm); (10158120740) pacote com 10 placas (90 mm); (10158120740) pacote com 10 placas (90 mm). Números de série afetados: Lotes vencidos - 1009617000 (Val.: 13/12/2022); 1009632840 (Val.: 22/12/2023); 1009662940 (Val.: 03/01/2023); 1009682620 (Val.: 19/01/2023); 1009589390 (Val.: 01/12/2022. Lotes A VENCER: 1009706160 (Val.: 01/02/2023) / 1009767920 (Val.: 01/03/2023) / 1009801280 (Val.: 28/03/2023) / 1009806430 (Val.: 09/04/2023). Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4080 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A bioMérieux recebeu nove (9) reclamações de três (3) clientes diferentes, sobre MUELLER HINTON e AGAR 90 100PL (referência 413824 e 413822) com o ATCC 27853 Pseudomonas aeruginosa X disco de Gentamicina (Oxoid) e método ETEST® que não passou no controle de qualidade (QC). Dois clientes relataram halos de inibição com zonas menores do que o esperado para o disco Gentamicina Oxoid (resultados esperados por EUCAST e CLSI para a combinação ATCC 27853 Pseudomonas aeruginosa – Gentamicina é de um halo com diâmetro de inibição entre 17-23 mm). Após a falha do controle de qualidade, o cliente confirmou o problema por meio do método ETEST®. Obteve-se uma MIC mais alta que os resultados esperados por EUCAST e CLSI para a combinação ATCC 27853 Pseudomonas aeruginosa – Gentamicina, que é MIC entre 0,5-2 mg/L. De acordo com o processo de investigação da empresa, uma limitação na performance da combinação Pseudomonas aeruginosa - Gentamicina em MUELLER HINTON e AGAR foi confirmada para todos os lotes listados no Anexo 1 da Carta ao Cliente. todos os lotes não conformes foram produzidos usando a "fórmula 33 do meio seco" (referência 8301143). Sendo o único elemento em comum, até o momento, as investigações indicam a fórmula de meio seco, já que o problema não é confirmado nos lotes produzidos com a fórmula 32. Data de identificação do problema pela empresa: 20/01/2023.

 

Ação de Campo Código FSCA 5742-1 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Segregação e parada de utilização com posterior envio para destruição.

 

1- Parar de utilizar as unidades de algum lote relacionado ao FSCA 5742-1. 2- Destruir as unidades que ainda tenham em seu estoque e mais as que estiverem em uso. 3- Enviar o Formulário de Conhecimento para o 08000264848 a fim de informar seu estoque no momento da recepção da carta aos clientes e distribuidores que tiverem adquirido os lotes em questão. 4- Encaminhar ao Departamento de Atendimento a Clientes da bioMérieux Brasil (CSO), o comprovante de envio das unidades para destruição. 5- Discuta o assunto internamente com sua equipe técnica para definições internas cabíveis. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4080 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

27/02/2023

 
 

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - CNPJ: 33.040.635/0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá Cep.: 22.713-320 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 981433478 / 21 24441415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá Cep.: 22.713-320 - Brasil.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO