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Produto:

Problema:

O objetivo desta notificação é informá-lo sobre a possibilidade de gerar resultados falso positivos durante um processo de substituição da sonda ao usar apenas o Guia de Procedimento do Cliente de Autoatendimento (offline, ou seja, não as instruções na tela) se o analisador for colocado de volta em serviço sem executar as tarefas de manutenção diária adequadas, especificamente o condicionamento da probe. Se uma substituição de sonda for realizada off-line e o analisador for colocado novamente em operação sem executar a tarefa de manutenção diária adequada, embora pouco frequente, pode ocorrer transferência, resultando em um resultado falso positivo. Isso dará origem a mais testes para entender a razão do resultado positivo, que tem o potencial de causar um atraso nos resultados dos testes do paciente e na transfusão de sangue. Data de identificação do problema pela empresa: 28/12/2022.

Ação:

Ação de Campo Código TC2022-298 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

Certifique-se de que a tarefa de Manutenção Diária seja executada após a substituição de uma probe offline, usando apenas o Guia de Procedimentos do Cliente de Autoatendimento. • Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento anexo até 30 de dezembro de 2022. • Encaminhe esta notificação se o produto afetado foi distribuído fora de sua instalação. • Se o seu laboratório teve problemas com este produto e você ainda não o fez, informe a ocorrência ao Centro de Soluções Técnicas Ortho Care™ local. Discuta quaisquer preocupações que você possa ter em relação aos resultados relatados anteriormente com o Diretor Médico do Laboratório para determinar o curso de ação apropriado. No entanto, se o seu laboratório realizou uma substituição da Sonda sem usar o software e não realizou após a substituição, a Ortho recomenda uma revisão dos resultados anteriores. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4055 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

15/02/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO