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Produto:

Problema:

O Oncentra Brachy oferece a funcionalidade Applicator Modeling, que auxilia o usuário final na reconstrução de toda a geometria do aplicador. Em um fluxo de trabalho muito específico, um defeito no software pode levar a um erro de reconstrução quando o usuário usar a funcionalidade de dobra do cateter. Se não for notado, isso pode resultar em uma diferença entre a dose planejada e a administrada. Com base nas observações dos diferentes planos teóricos de tratamento, o defeito do software pode levar a uma situação perigosa de overdose/subdose significativa de radiação . A gravidade do dano associado a esta situação perigosa é Grave . A estimativa da probabilidade residual é: Remota (improvável, mas pode ocorrer e resultar no nível de dano atribuído). Data de identificação do problema pela empresa: 22/11/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-NU-0008 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

• Ao usar a funcionalidade de dobra do cateter, sempre posicione os pontos de manipulação no meio do cateter reconstruído e mantenha uma distância do último e do primeiro ponto de reconstrução do cateter (consulte a Figura 4 no Aviso de segurança de campo). • Sempre inspecione as coordenadas dos pontos de cateteres reconstruídos no Case Explorer quanto à presença de dobras. • Compartilhe este aviso em local de fácil acesso para todos os usuários, por exemplo, nas Instruções de uso, até que essa ação seja finalizada. • Informe a devida equipe responsável pelo uso deste produto sobre o conteúdo deste documento. O problema será resolvido em uma atualização do Oncentra® Brachy. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4049 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/12/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

15/02/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66. Endereço: Av. Brigadeiro Faria Lima, 1355, Andar 20, escritório 2001, Jardim Paulistano - São Paulo - SP. Tel: 11 5054 4550. E-mail: Fabio.Moura@elekta.com. Fabricante do produto: Nucletron B.V. - Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal - Holanda.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO