Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A GE Healthcare tomou conhecimento de que, se determinados monitores de pacientes B1x5P/B1x5M usarem “mmHg” ou “kPa” como unidade para medição de CO2, o valor exibido para medição de CO2 pode ser impreciso quando usado em um local que não esteja no nível do mar ou próximo a ele. Esse problema pode resultar em má interpretação do estado ventilatório ou respiratório, causando um atraso ou tratamento impreciso do paciente. Se “%” for usado como unidade para medição de CO2, não haverá impacto. O valor de CO2 impreciso ao usar unidades de mmHg ou kPa para CO2 em vez de % pode fazer com que o médico intérprete mal o estado ventilatório do paciente e levar a decisões clínicas incorretas, potencialmente contribuindo para danos ao paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 13/09/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 37206 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Esclarecimento:

O usuário pode determinar se o seu monitor é afetado observando a lateral do monitor, onde os conectores de aquisição de parâmetros estão localizados. O B1x5P com opção de slot do módulo “E” e todos os monitores de paciente B1x5M são afetados (Consultar a Figura 1 da carta de alerta). Os monitores de paciente B1x5P sem a opção de slot do módulo “E” não são afetados (Consultar a Figura 2 da carta ao cliente). O usuário também pode determinar se o seu monitor foi afetado seguindo as instruções do produto afetado. O usuário pode continuar a usar os monitores afetados seguindo as instruções de segurança abaixo. 1. Usar a medição de CO2 na unidade “%” ao seguir as etapas abaixo no monitor B1x5P/B1x5M. a. Na tela principal, clicar no campo de dígitos de CO2; b. Selecionar Setup > Unit (Configuração > Unidade); c. Selecionar “%” na lista suspensa. OU Se disponível, o usuário pode inserir o módulo E de gás da GE Healthcare para medição de CO2 diretamente no slot do módulo E dos sistemas de administração de anestesia da GE Healthcare (série Carestation 600, Carestation 750, Avance CS2 e Aisys CS2) ou ventilador Carescape R860, pois os valores de medição de CO2 exibidos nessas máquinas estão corretos em todas as unidades “%”, “mmHg” e “kPa”. 2. Preencha o formulário de confirmação de notificação de dispositivos médicos e envie para Recall.37206@ge.com . A GE Healthcare atualizará todos os produtos afetados, sem nenhum custo para o cliente. O representante da GE Healthcare contatará os clientes para agendar a atualização. No caso de dúvida ou preocupação em relação a essa notificação, entrar em contato com a GE Healthcare Service pelo telefone ou pelo seu Representante de Serviços local: Brasil: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais regiões). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4038 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

13/02/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems Information Technologies, Inc. - 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO