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Produto:

Problema:

Durante nossas atividades de vigilância do mercado global, tomamos conhecimento de um caso em que o braço giratório do suporte do monitor caiu de um tubo de teto, sendo mantido no lugar apenas por cabeamento interno. Não houve relato de qualquer impacto adverso na saúde do paciente ou usuário. Os elementos restantes podem perder a sua função levando ao desengate do braço giratório do tubo do teto. Isso pode fazer com que o suporte do visor do braço giratório caia, o que pode resultar em ferimentos. Data de identificação do problema pela empresa: 28/10/2022.

Ação:

Ação de Campo Código PR123143 - TSB 1 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Esclarecimento:

Verificar se em sua instalação todos os três elementos estão montados corretamente, conforme descrito e ilustrado na "Carta ao cliente" em anexo. Entre em contato com a Dräger usando o Cartão de Resposta e Pedido em anexo. Se o seu sistema for afetado, entraremos em contato com você e garantiremos que o sistema seja reparado gratuitamente. Dependendo do estado dos batentes, pode ser necessário substituir peças da instalação. Portanto, solicitamos que nos informe dentro do Cartão de Resposta e Pedido se já houver desgaste mecânico na área do pino batente ou batente do braço giratório. Até que a Dräger tenha reparado sua instalação, não mova o dispositivo com força contra os batentes. Se esta precaução for seguida, a instalação pode ser usada com segurança. Certifique-se de que todos os usuários dos produtos mencionados acima e outras pessoas dentro de sua organização estejam cientes deste Aviso de Segurança. Se você forneceu os produtos a terceiros, encaminhe uma cópia dessas informações para eles. Por favor, mantenha esta informação pelo menos até que a medida seja concluída. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4025 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

10/02/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28. Endereço: Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com. Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO