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Problema:

A GE Healthcare tomou conhecimento de um problema em que as informações de dois pacientes diferentes podem ser confundidas nos aplicativos Centricity High Acuity Anesthesia (CHA-A) e Centricity High Acuity Critical Care (CHA-CC) quando o mesmo valor é inserido no campo do número do Seguro Social (SSN) para esses pacientes. Quando é enviada uma mensagem de admissão ao Sistema CHA para um novo paciente (Paciente B) usando um SSN (do Paciente A), o sistema CHA atualiza as informações demográficas do Paciente A com as informações demográficas do Paciente B. A mensagem de admissão pode incluir, por exemplo, a data de nascimento, o gênero, o grupo e tipo sanguíneo, as alergias e os fatores de risco. As informações em casos históricos e fechados do Paciente A não serão atualizadas. Esse problema afeta apenas os casos abertos e planejados do Paciente A. Data de identificação do problema pela empresa: 17/03/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 38010 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

O usuário pode continuar a usar o sistema conforme os Manuais do Usuário e as ações abaixo. 1. Entrar em contato com o representante da GE Healthcare ou o parceiro local para remover o mapeamento do SSN na interface do sistema para que o SSN não seja enviado de sistemas externos para o CHA. 2. A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo para os clientes. O representante da GE Healthcare entrará em contato com os clientes para agendar a correção. Em caso de dúvida ou preocupação em relação a esta notificação, entrar em contato com a GE Healthcare Service pelo telefone ou pelo Representante de Serviços local: Brasil: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais regiões). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4019 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

10/02/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare Finland OY - Kuortaneenkatu 2 FI-00510 Helsinki - Finlândia.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO