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| Alerta 3998 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Goyazes Biotecnologia Ltda. - Ave – Urine Test Strip AVE-14 - Recolhimento, devolução para o fabricante. | |
| Nome Comercial: Ave – Urine Test Strip AVE-14. Nome Técnico: Fita-Teste para Urina. Número de registro ANVISA: 80345000325. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 100T. Números de série afetados: Lote Afetado: Lot#220102 e Lot#220301. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3998 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
O Fabricante AVE SCIENCE & TECHNOLOGY CO., está notificando todos os distribuidores e usuários nos países afetados sobre o teste de urina AVE-14B. Foi identificada uma divergência na cor da reação do parâmetro Microalbumina no gabarito do rótulo com a tira de urina. Essa divergência, diferença de cor, dificulta a interpretação do resultado podendo causar erros de diagnóstico. Data de identificação do problema pela empresa: 07/12/2022. | |
Ação de Campo Código 001/22 sob responsabilidade da empresa Goyazes Biotecnologia Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. | |
Ação a ser tomada por todos os distribuidores e usuários: 1. Identifique o produto afetado e interrompa imediatamente a circulação e o uso dele. 2. Devolva para seu distribuidor, todos os produtos afetados restantes, dentro de um mês após o recebimento deste aviso. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3998 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/12/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
12/01/2023 | |
Empresa detentora do registro: Goyazes Biotecnologia Ltda. - CNPJ: 05.658.906/0001-11. Endereço: Av. São Francisco, n˚ 83, sala 01, QD36, Lote 09 - Setor Santa Genoveva - Goiânia - GO. Tel: 16 997113906. E-mail: jemqualidade@gmail.com. Fabricante do produto: Ave Science & Technology Co., Ltd. - Building B6, Luguyuyuan, No.27, Development Zone, Changsha, Hunan - China, República Popular. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |