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| Alerta 3986 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Canon Medical Systems do Brasil Ltda - Sistema de Diagnóstico por Ultrassom – Possibilidade de exames com informações mistas. Correção em Campo. Atualização de software. | |
| Nome Comercial: Sistema de Diagnóstico por Ultrassom. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 10295030057. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Aplio i900 (TUS-i900), Aplio i800 (TUS-i800), Aplio i700 (TUS-i700), Aplio a550 (CUS-AA550), Aplio a450. Números de série afetados: Vide anexo. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3986 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Durante um exame utilizando a função Stress Echo, se o operador não pressionar/selecionar o botão [Quit Stress/Sair Stress] para sair do exame, mas pressionar [End Exam/Fim do Exame], a função Stress Echo não é finalizada internamente no sistema do equipamento. Com isto ao iniciar um novo exame a função Stress Echo continua trazendo informações do exame anterior podendo gerar um exame com informações mistas (exame anterior x exame atual). Como consequências podem ser gerados exames com informações mistas (exame anterior x exame atual). Data de identificação do problema pela empresa: 16/06/2022. | |
Ação de Campo Código FMI-MU22009 sob responsabilidade da empresa Canon Medical Systems do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. | |
Até que a medida corretiva seja implementada, certifique-se de encerrar o Stress Echo pressionando [X] ou [Quit] no painel de toque antes de concluir o exame. Se o exame for concluído sem encerrar o Stress Echo e a mensagem de confirmação mostrada na seção 2 for exibida ao salvar a primeira imagem no próximo Stress Echo, encerre o Stress Echo pressionando [X] ou [Quit] e, em seguida, inicie o Stress Echo novamente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3986 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
20/12/2022 | |
Empresa detentora do registro: Canon Medical Systems do Brasil Ltda - CNPJ: 46.563.938/0001-10. Endereço: Av. Ceci, 328 - Barueri - SP. Tel: (11) 4134-0000. E-mail: hilton.shimoda@br.medical.canon. Fabricante do produto: Canon Medical Systems Corporation - 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550 - Japão. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |