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Alerta 3979 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda - Gelita Tuft-IT (10407990060); Gelita Tuft-IT (81464750099) - Recolhimento, destruição.
 

Nome Comercial: Gelita Tuft-IT (10407990060); Gelita Tuft-IT (81464750099). Nome Técnico: Hemostáticos Absorvíveis. Número de registro ANVISA: 10407990060; 81464750099. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: GF-7365. Números de série afetados: 10407990060 (detentor: ANGIOMED IMP EXP): Lotes: F00046/1; F00058/1; F00072/1; F00073/1; F00074/1; F00075/1; F00076/1; F00079/1; F00085/1; F00086/1; F00091/1; F00093/1; F00094/1; F00097/1; F00098/1; F00099/1; F00101/1; F00103/1. 81464750099 (detentor: DOMO SALUTE): Lotes: F00105/2; F00107/1; F00116/2. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3979 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A empresa Domo Salute, informa que em um teste de bioburden de rotina, executado pelo fabricante Gelita Medical GmbH, foi identificado que a concentração de endotoxina do produto em algumas amostras estava acima do limite estabelecido para o produto. Reações pirogênicas podem ser esperadas dentro de até 5 dias após a utilização. Data de identificação do problema pela empresa: 12/09/2022.

 

Ação de Campo Código 5 sob responsabilidade da empresa Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda. Recolhimento. Destruição.

 

A empresa recomenda, como medida preventiva, uma vez que não é possível vincular os resultados obtidos nos testes a apenas um produto e lote específico, a suspensão imediata do uso e recolhimento de todos os produtos listados. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3979 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/09/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

13/12/2022

 
 

Empresa detentora do registro: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda - CNPJ: 26.263.959/0001-03. Endereço: Av. Cristóvão Colombo, 2948 - sala 411 - Floresta, 90560-002 - Porto Alegre - RS. Tel: (51) 3377-4658. E-mail: domosalute@domosalute.com.br. Fabricante do produto: Gelita Medical Gmbh - Uferstrasse 7, 69412 Eberbach - Alemanha.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO