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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A espuma de redução de som de silicone de reposição instalada nos dispositivos Trilogy 100 e Trilogy 200 (números de série anexo) pode se soltar do suporte de plástico ao qual está aderida. Nesse caso, a espuma poderia bloquear a entrada de ar e, assim, causar uma redução no volume ou na pressão da terapia entregue, acionando o alarme do dispositivo. Além disso, a Philips Respironics observou espuma de redução de som PE‐PUR remanescente em alguns dispositivos que retornaram ao uso. Foram poucos os casos, mas uma exposição adicional à espuma de redução de som PE‐PUR deve ser evitada. Data de identificação do problema pela empresa: 08/12/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 2022-CC-SRC-045 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empréstimo de equipamento, crédito ou conserto.

Esclarecimento:

1. Certifique-se de que as configurações de alarme do dispositivo estejam adequadamente definidas de acordo com as necessidades do paciente, tendo consideração especial com os alarmes listados abaixo. Certifique-se de que o equipamento de ventilação alternativo esteja disponível, conforme apropriado para a necessidade do paciente, em caso de problemas de emergência com alarmes que não possam ser resolvidos. 2. Certifique-se de que o monitoramento de backup esteja configurado conforme exigido pela avaliação clínica. A oximetria de pulso, o ECG, a frequência cardíaca, a pressão arterial ou a frequência respiratória podem fornecer mais um alerta avançado e levar a uma intervenção mais rápida em caso de hipoxemia. Se esses acessórios forem prescritos, certifique-se de que os pacientes sejam informados sobre o uso adequado. 3. Considere o uso de um filtro bacteriano em linha que pode ajudar a filtrar partículas de espuma PE‐PUR. É importante ter em mente as seguintes considerações: • Os filtros podem afetar o desempenho do ventilador ao aumentar a resistência do fluxo de ar através do dispositivo. • Monitore atentamente o possível acúmulo de detritos de espuma no filtro ou problemas relacionados à resistência no circuito respiratório após a substituição do filtro. • Consulte as Instruções de Uso para obter orientações sobre a instalação. 4. Para maiores informações, acesse a Carta ao cliente e o Aviso de Segurança. Ver também o material de apoio disponibilizado pela empresa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3978 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). 1. Certifique-se de que as configurações de alarme do dispositivo estejam adequadamente definidas de acordo com as necessidades do paciente, tendo consideração especial com os alarmes listados abaixo. Certifique-se de que o equipamento de ventilação alternativo esteja disponível, conforme apropriado para a necessidade do paciente, em caso de problemas de emergência com alarmes que não possam ser resolvidos. 2. Certifique-se de que o monitoramento de backup esteja configurado conforme exigido pela avaliação clínica. A oximetria de pulso, o ECG, a frequência cardíaca, a pressão arterial ou a frequência respiratória podem fornecer mais um alerta avançado e levar a uma intervenção mais rápida em caso de hipoxemia. Se esses acessórios forem prescritos, certifique-se de que os pacientes sejam informados sobre o uso adequado. 3. Considere o uso de um filtro bacteriano em linha que pode ajudar a filtrar partículas de espuma PE‐PUR. É importante ter em mente as seguintes considerações: • Os filtros podem afetar o desempenho do ventilador ao aumentar a resistência do fluxo de ar através do dispositivo. • Monitore atentamente o possível acúmulo de detritos de espuma no filtro ou problemas relacionados à resistência no circuito respiratório após a substituição do filtro. • Consulte as Instruções de Uso para obter orientações sobre a instalação. 4. Para maiores informações, acesse a Carta ao cliente e o Aviso de Segurança. Ver também o material de apoio disponibilizado pela empresa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3978 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

09/12/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics, INC. - 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, 15668-8550 Pennsylvania EUA. Em 27/12/2022 a empresa encaminhou o documento “Material de Apoio” para os usuários do produto Trilogy que farão uso do Trilogy Evo (anexo).

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO