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Alerta 3976 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - Microscópio Cirúrgico - M530 OHX - Correção em campo. Correção de partes/peças.
 

Nome Comercial: Microscópio Cirúrgico. Nome Técnico: Microscópio Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 10337990008. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Leica M530 OHX. Números de série afetados: 210322002; 190322002. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3976 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Durante o teste interno, a Leica Microsystems observou uma mudança de componente nos fotodiodos dentro do corpo óptico M530. A mudança de componente do fotodiodo resultou em um ajuste impreciso dos limites de iluminação pelo software do microscópio cirúrgico quando é usado o “BrightCare Plus” com luxímetro, consequentemente o “BrightCare Plus” com luxímetro não funcionará de acordo com as especificações definidas. BrightCare Plus é uma função, controlada por software, que limita automaticamente o brilho máximo, dependendo da distância de trabalho. A luz excessivamente brilhante, combinada a uma distância de trabalho curta, pode causar aquecimento de tecidos fora de controle. A Leica Microsystems informa que, até o momento, não recebeu reclamações referentes ao aquecimento do tecido fora de controle para os dispositivos afetados. Data de identificação do problema pela empresa: 31/05/2022.

 

Ação de Campo Código HER-MD-22-007 sob responsabilidade da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

 

A empresa informa, que o usuário pode continuar a usar o sistema. Segundo a empresa existe uma probabilidade muito remota de que ocorra risco inaceitável para o paciente devido à funcionalidade “BrightCare Plus” incorreta causada pelo fotodiodo não-conforme. Contudo, solicita ao cliente que se certifique de que todos os usuários, ao manusearem o microscópio operatório cirúrgico afetado, estejam cientes dos “Perigos no Uso”, conforme descrito na seção 3.4, que sigam as orientações da seção 5.3 (“Iluminação”) e da seção 8 (“Operação”) do manual do usuário. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3976 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/09/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

08/12/2022

 
 

Empresa detentora do registro: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - CNPJ: 52.201.456/0001-13. Endereço: Rua Júlio González, 132, 15° andar, Conj. 92, 93 e 94, CEP: 01156-060, Barra Funda - São Paulo - SP. Tel: (11) 98212-3706. E-mail: caio.navarro@leica-microsystems.com. Fabricante do produto: Leica Microsystems (Schweiz) AG - Max Schmidheiny-Strasse 201 · CH-9435 Heerbrugg - Suíça.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO