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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa Waters Corporation informa sobre uma vulnerabilidade em relação aos aplicativos de software NeoLynx e IonLynx. A questão é independente da instrumentação usada para adquirir os dados. De acordo com a empresa, a vulnerabilidade foi identificada no navegador de processamento NeoLynx e IonLynx, onde a amostra final de um lote pode ter testes não exibidos quando visualizados no navegador de processamento NeoLynx ou IonLynx e em relatórios gerados a partir do navegador. O programa é executado depois que cada amostra termina seu processamento a cada injeção. O cliente inicia sua execução, analisa os resultados conforme adquiridos abrindo o navegador e verificando as intensidades, depois deixa o navegador aberto com autoatualização habilitada, o NeoLynx/IonLynx envia os resultados para o navegador enquanto ele processa. A vulnerabilidade no software pode causar uma exibição de resultados em que a análise ainda não foi finalizada antes que todos os dados do processamento tenham sido gravados em disco. Quando isso acontece, o último resultado fica incompleto na exibição do navegador (mas não no arquivo de resultado - nrf). A janela do espectro não está completamente carregada, aparece em branco e os canais finais da última função podem estar faltando. Data de identificação do problema pela empresa: 21/09/2022.

Ação:

Ação de Campo Código XEVO-2022 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Alerta de Campo.

Esclarecimento:

Seguir o passo a passo descrito no alerta emitido pelo fabricante que incluem: - A Waters recomenda o uso de atualização manual no final de uma análise. - A Waters também lembra os clientes de usarem os QCs no final de uma análise, conforme orientado pelas instruções de uso da Waters e pela orientação do Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3973 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. NeoLynx e IonLynx são usados para processar dados de análise de injeção de fluxo, para qual, a aplicação de maior risco é a triagem neonatal. Portanto, o risco imediato para a saúde é um diagnóstico errôneo de um paciente para uma doença potencialmente fatal. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

25/11/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Waters Corporation - 34 Maple Street, Milford, MA 01757 EUA - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO