Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Como resultado de investigações internas, a Beckman Coulter constatou que os lotes de reagentes de RF do Immage M107452 (Venc. 31/12/2022), M107452G (Venc. 31/12/2022), M106679 (Venc. 31/10/2022) e M103712 (Venc. 31/08/2022), não atendem à afirmação de limitação na IFU que diz: "Concentrações de RF extremamente altas (> 6.000 IU/mL) em soro podem resultar em uma condição de excesso de antígeno produzindo um baixo valor de RF no Sistema Immage. Se a condição clínica do paciente não se correlacionar com a concentração de RF relatada, dilua a amostra e repita a análise." Não há impacto adicional na avaliação clínica do paciente, pois quaisquer resultados baixos falsos ainda estarão acima do ponto de decisão clínica de 20 IU/ml. Embora níveis mais altos de RF aumentem a probabilidade de um paciente ter uma doença reumática, a flutuação no nível de RF não se correlaciona estreitamente com a atividade da doença. Aconselha-se que o RF não deve ser usado rotineiramente para monitorar a atividade da doença Artrite Reumatoide em práticas clínicas. Data de identificação do problema pela empresa: 19/08/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA-000788 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A Beckman Coulter afirma que o laboratório pode continuar usando os lotes de reagentes de RF afetados. Guarde uma cópia desta carta, pois as informações a seguir substituem a afirmação de limitação atual na IFU para os lotes afetados: "Concentrações de RF extremamente altas (> 800 IU/mL) em soro podem resultar em uma condição de excesso de antígeno produzindo um baixo valor de RF no Sistema Immage. Se a condição clínica do paciente não se correlacionar com a concentração de RF relatada, dilua a amostra e repita a análise." Uma análise retrospectiva dos resultados não é necessária, mas é deixada a critério do Diretor do laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3966 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

08/11/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44. Endereço: Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter, INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO