0
 

Alerta 3934 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Domo Salute Consultoria Regulatoria Ltda - Hemostaticos Absorviveis. Concentração de endotoxina do produto em algumas amostras acima do limite. Recolhimento. Destruição.
 

Nome Comercial: Hemostáticos de Gelatina Absorvíveis Gelita (81464750100); Hemostáticos de Gelatina Absorvíveis Gelita (10407990059). Nome Técnico: Hemostaticos Absorviveis. Número de registro ANVISA: 81464750100; 10407990059. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Não informado. Números de série afetados: T02044/1; T02051/1; T02072/1; T02091/2; T02092/3; T02098/1; T02100/2; T02112/2; T02125/3; T02141/1; T02155/1; T02159/1; T02176/1; T02181/1; T02182/1; T02187/1; T02191/1; T02193/1; T02200/2; T02210/1; T02215/1; T02215/2; T02216/1; T02217/1; T02218/1; T02227/1; T02239/1; T02241/1; T02250/1; T02250/2; T02251/1; T02252/1; T02258/1; T02260/1; T02272/4; T02276/1; T02282/1; T02282/2; T02282/3; T02295/2; T02311/3; T02315/4; T02317/2; T02322/1; T02345/2; T02351/2; T02360/1; T02361/1; T02361/2; T02361/3; T02365/1; T02368/2; T02374/2; T02375/1; T02387/1; T02404/3; T02426/1; TM032/1; TM033/1; TM033/3; TM035/1; TM035/2; TM036/1; TM036/2; T02037/2; R00085/1; R00090/1; R00091/1; R00092/1. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3934 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

O problema foi identificado em um teste de bioburden de rotina executado pelo fabricante Gelita Medical GmbH, que demonstrou que a concentração de endotoxina do produto em algumas amostras estava acima do limite estabelecido para o produto. Reações pirogênicas podem ser esperadas dentro de até 5 dias após a utilização. * O produto foi importado e comercializado sob número de registro nº 10407990059 (detentor: Angiomed IMP EXP), e posteriormente foi transferido para a empresa Domo Salute, nº de registro 81464750100. Data de identificação do problema pela empresa: 23/07/2022.

 

Ação de Campo Código 3 sob responsabilidade da empresa Domo Salute Consultoria Regulatoria Ltda. Recolhimento. Destruição.

 

Como medida preventiva, o fabricante solicita a suspensão imediata do uso e recolhimento de todos os produtos listados, uma vez que não é possível vincular os resultados obtidos nos testes apenas a um produto e lote específico. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3934 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

14/08/2022

 
 

Empresa detentora do registro: Domo Salute Consultoria Regulatoria Ltda - CNPJ: 26.263.959/0001-03. Endereço: Av. Cristóvão Colombo, 2948 - sala 411 - Floresta, 90560-002 - Porto Alegre - RS. Tel: (51) 3377-4658. E-mail: frasson@domosalute.com.br. Fabricante do produto: Gelita Medical GMBH - Uferstrasse 7, 69412 Eberbach - Alemanha.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO