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Produto:

Problema:

A Arrow International LLC, uma subsidiária da Teleflex, está iniciando uma Ação corretiva de segurança de campo (FSCA, Field Safety Corrective Action) voluntária porque as taxas de fluxo de gravidade em relação à tampa do produto afetado estão incorretas. Consulte a imagem abaixo para obter as taxas de fluxo de gravidade corretas. O calibre do lúmen encontra-se adequadamente rotulado nos conectores, e a taxa de fluxo normalmente esperada em relação a esses medidores é normalmente compreendida na prática clínica. O dispositivo em si não é defeituoso, porém as taxas máximas de fluxo para cada lúmen indicado no estoque de tampa mostram unidades de medida incorretas em ml/hr ao contrário de ml/min, juntamente com taxas numericamente incorretas. Se uma infusão anexa fosse simplesmente autorizada a funcionar livremente, a taxa entregue não corresponderia à taxa do estoque de tampas. As consequências, seja a curto ou longo prazo, seriam inteiramente dependentes da natureza da infusão. Infusões que são críticas em termos de controle de seu fluxo devido ao efeito clínico da infusão (tais como agentes inotrópicos) ou ao efeito do volume total infundido (tais como sangue, colóides, etc.), pois estão relacionadas ao tamanho do paciente (por exemplo, pacientes pediátricos) é normalmente controlado por bombas de infusão em vez de ser permitido o fluxo livre. Consequentemente, a taxa de fluxo não é controlada pelas dimensões do cateter, mas pela taxa definida da bomba. Além disso, o calibre correto do lúmen é adequadamente etiquetado nos cubos e a taxa de fluxo normalmente associada a esses calibres é geralmente entendida na prática clínica, como evidenciado por múltiplas Diretrizes da Sociedade Médica e de Especialidade. Data de identificação do problema pela empresa: 21/04/2022.

Ação:

Ação de Campo Código RAM 37/2022 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Correção instruções para os lotes específicos afetados.

Esclarecimento:

O produto não está sendo recolhido; você pode continuar a usar os produtos que fazem parte deste aviso informativo. Número na lista de ações 1 – Instalações médicas. • Se você tiver um produto afetado, marque a respectiva caixa de seleção no Formulário de Confirmação (Anexo 1), devolva o formulário usando o contato listado abaixo e coloque uma cópia desta FSCA que contenha todos os produtos afetados. Número na lista de ações 2 – Distribuidores. • Forneça este aviso de segurança de campo a todos os clientes que receberam os produtos no escopo desta FSCA. Solicite que seu cliente preencha o Formulário de Confirmação (Anexo 1) e devolva-o para você. • Como distribuidor, você deve confirmar à Teleflex que realizou a atividade de campo descrita acima. Ao concluir suas ações, encaminhe seu Formulário de Confirmação preenchido ao Atendimento ao Cliente. Caso também tenha distribuído produtos para o exterior, notifique a Teleflex por e-mail, retornando ao endereço de e-mail abaixo. • Se você também tiver distribuído produtos afetados para o exterior, notifique a Teleflex por meio de um e-mail para o endereço de e-mail listado abaixo. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3916 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

27/07/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98. Endereço: Av. Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Água Branca Cep: 05.001-200 - São Paulo/SP - São Paulo - SP. Tel: 11 4800 9230. E-mail: luiz.levy@ul.com. Fabricante do produto: Teleflex Medical - 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, NC 27560 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO