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| Alerta 3914 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare - Equipamento de Tomografia Computadorizado. Erros de software com interrupções no fluxo de trabalho. Correção em Campo. Carta ao cliente. Atualização de software. | |
| Nome Comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada (10345162307); Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom go.Now (10345162128); Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom go.Up (10345162127); Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom X.cite (10345162393). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 10345162307; 10345162128; 10345162127; 10345162393. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Somatom go.Now; Somatom go.Up; Somatom X.cite. Números de série afetados: Vide anexo. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3914 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Alguns problemas técnicos foram identificados na versão de software syngo CT VA30A SP4, e esses problemas podem resultar em interrupções no fluxo de trabalho de digitalização, notificações inesperadas de usuários e artefatos de imagem. Erros de software também podem ocorrer durante fluxos de trabalho intervencionais. Problemas técnicos encontrados no software atual podem levar aos seguintes problemas potenciais ao paciente: - Possível repetição de exame devido a degradação da qualidade da imagem. Nenhum diagnóstico errado foi relatado à Siemens em relação a esta questão até hoje; - Emissão de radiação adicional e reaplicação de contraste devido à repetida intervenção causada por posição imprecisa; - Atraso no diagnóstico ou interrupção de exame e repetição do exame do paciente. A carta de código CT078/21/S foi disponibilizada pelo fabricante e encaminhada aos clientes. Porém, foi substituída pela carta de código CT010/22/S, para atualização do código da correção em campo relacionada. Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2022. | |
Ação de Campo Código CT010/22/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta ao cliente. Atualização de software. | |
O fabricante recomenda que os usuários realizem a instalação da atualização de software fornecida o mais rapidamente possível, para mitigar os riscos relacionados ao problema identificado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3914 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
15/07/2022 | |
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: assuntos.regulatorios.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH – Alemanha - Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. - China, República Popular - Siemens Healthcare Diagnosticos Ltda - Brasil | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |