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Produto:

Problema:

A Agilent foi informada sobre um incidente envolvendo o sistema de PCR em tempo real AriaDx, no qual os dados brutos de fluorescência do instrumento A foram inseridos no arquivo de experimentos do instrumento B, enquanto os cabeçalhos do arquivo de experimentos B e os nomes das amostras permaneceram como esperado (ou seja, os nomes e dados da amostra estavam divergindo). Investigações mostraram que essa “divergência” de dados é causada por um ambiente de rede instável e pode ocorrer nos sistemas de PCR em tempo real AriaDx e AriaMx. Risco potencial para pacientes relacionado ao sistema de PCR em tempo real AriaDx. Se não for detectado em um ambiente de diagnóstico, o retorno dos dados de fluorescência divergentes em relação aos cabeçalhos de amostras em um arquivo de execução pode gerar um resultado falso negativo ou falso positivo, podendo afetar as decisões de manejo clínico. Risco potencial para o sistema de PCR em tempo real AriaMx. Se não for detectado, o retorno dos dados de fluorescência divergentes em relação aos cabeçalhos de amostras em um arquivo de execução pode gerar conjuntos de dados incorretos e impactar negativamente a interpretação dos conjuntos de dados. A empresa detentora do registro esclarece que o sistema de PCR em tempo real AriaMx é uma solução de qPCR totalmente integrada para amplificação, detecção e análise de dados, destinado apenas ao uso em pesquisa (RUO product), e que portanto, não se destina a procedimentos de diagnóstico e não se encontra registrado perante essa Agência. Dessa forma, esse produto não será alvo dessa ação de campo. Data de identificação do problema pela empresa: 31/05/2022.

Ação:

Ação de Campo Código CAPA00415 sob responsabilidade da empresa Agilent Technologies Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

Ações a serem adotadas pelo usuário. 1. Confirme que você recebeu estas informações, preenchendo e enviando o formulário de retorno em anexo para: outreach@response.agilent.com . 2. Se você acredita que pode ser afetado, pode continuar usando o seu instrumento adotando as seguintes medidas: • Não use o recurso do software AriaDx ou AriaMx que permite o monitoramento das análises em andamento até a conclusão. • Verifique se o endereço IP do seu instrumento não possui a sequência específica 169.254.x.y, que é uma indicação de uma configuração de rede instável (endereçamento IP privado automático). • Verifique se um endereço IP exclusivo foi atribuído a cada instrumento usando o DHCP (recomendado) ou configurando manualmente o(s) endereço(s) IP para cada instrumento. • Conecte os instrumentos diretamente à rede ou por um roteador. Evite usar um comutador (switch) de rede. • Verifique os indicadores de desempenho da rede com o seu administrador de TI. 3. A Agilent também recomenda que você consulte seu departamento de TI e verifique seus protocolos/procedimentos para atribuição de endereços IP e desempenho da rede. 4. Se você acredita que seus instrumentos estão operando em um ambiente de rede instável, siga seus procedimentos internos de laboratório para avaliar o impacto. A Agilent fornecerá uma atualização de versão de software e firmware o mais rápido possível para remediar o impacto das condições de rede instáveis. A atualização estará disponível em nosso site Agilent.com. Ao ser informado pela Agilent sobre a disponibilidade de novos firmware e software, você deverá atualizá-los para as novas versões de firmware e software através da página de instrumentos e de download de software Aria. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3882 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

13/06/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Agilent Technologies Brasil Ltda. - CNPJ: 03.290.250/0001-00 - Av. Dr. Marcos Penteado de Ulhôa Rodrigues, 939 – Edifício Castelo Branco Office Park – Torre Jacarandá – 6º andar - Barueri - São Paulo. Tel: (11) 4197-3713. E-mail: gustavo.storti@agilent.com. Fabricante do produto: Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. - No. 1 Yishun Ave 7, Singapore 768923 - Cingapura.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO