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Alerta 3877 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Cardinal Health do Brasil - Stent Periférico Palmaz Genesis - possibilidade de deslocamento do stent - Recolhimento. Destruição.
 

Nome Comercial: Stent Periférico Palmaz Genesis. Nome Técnico: Stent para Artérias Periféricas. Número de registro ANVISA: 81356112291. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Stent Periférico Palmaz Genesis em sistema de introdução Opta Pro .035". Números de série afetados: 82184215, 82218087, 82178943, 82191727, 82211305, 82178944, 82182764, 82193097, 82208537, 82212821, 82195965, 82212989, 82218097. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3877 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A Cordis identificou que existe uma possibilidade de deslocamento do stent relacionada a dois tamanhos específicos do Stent Periférico Palmaz Genesis™ no Sistema de Entrega Opta™ Pro de 0,035", cada um com lotes específicos. São eles: PG2990PPS - lotes 82184215 e 82218087; PG2990PPX - lotes 82178943, 82191727 e 82211305; PG3990PPS - lotes 82178944, 82182764, 82193097, 82208537 e 82212821. PG3990PPX - lotes 82195965, 82212989 e 82218097. Os possíveis impactos do deslocamento do stent incluem um atraso intra procedimento à medida que o dispositivo é trocado por outro ou pode resultar em complicações, como: intervenção percutânea ou cirúrgica não planejada, traumatismo do trato GI ou perfuração. Data de identificação do problema pela empresa: 11/05/2022.

 

Ação de Campo Código Cordis20220520 sob responsabilidade da empresa Cardinal Health do Brasil. Recolhimento. Destruição.

 

1. Leia esta carta de Notificação de Segurança de Campo (Remoção). 2. Verifique imediatamente seu inventário para confirmar se você possui alguma unidade do lote afetado em sua posse. Identifique e separe quaisquer unidades dos lotes afetados de forma a garantir que o produto afetado não seja utilizado. Verifique todos os locais de armazenamento e uso. 3. Revise, preencha, assine e devolva o Formulário de Confirmação de Recebimento de acordo com as instruções contidas no formulário. 4. Devolva todos os produtos afetados para o centro de distribuição da Cordis. Entre em contato com seu representante de vendas local para facilitar a devolução do produto afetado, se necessário. 5. Compartilhe esta carta com outras pessoas em sua instalação que precisam estar cientes deste recolhimento voluntário e entre em contato com qualquer outra instalação que possa ter recebido as unidades afetadas do produto de sua instalação. Se alguma unidade dos lotes afetados estiver em outra instalação, organize a devolução das unidades. 6. Mantenha consciência sobre este aviso até que todos os produtos afetados tenham sido devolvidos à Cordis e mantenha uma cópia deste aviso com o produto afetado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3877 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

09/06/2022

 
 

Empresa detentora do registro: Cardinal Health do Brasil - CNPJ: 19.585.158/0001-07 - Av. das Nações Unidas - Torre Norte – 24º Andar, 12.901 - São Paulo - Brooklin Paulista - CEP: 4578910 - São Paulo - SP. Tel: 11 987244762. E-mail: eugenia.solomon@cardinalhealth.com. Fabricante do produto: Cordis Cashel - Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary – Irlanda.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO