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Produto:

Problema:

A empresa declara que com base em comunicado interno recebido da empresa Diasys, fabricante do equipamento respons®910, durante medições de controle interno, foi observado um efeito de carreamento do parâmetro Bilirrubina Total no parâmetro HDL-C direto, produtos fabricados pela empresa Kovalent nesse equipamento. Esse efeito foi observado primariamente no equipamento Respons®910 – aparelho fabricado pela Diasys – porém, após estudos realizados, concluiu-se que esse fenômeno possui alta probabilidade de ser observado em equipamentos com características similares. Conforme observado pela Diasys, o efeito de carreamento da Bilirrubina total ocorre apenas em analisadores de química clínica que pipetam reagentes e amostras com a mesma agulha (probe) e o risco se torna ainda maior se essa mesma agulha é utilizada para homogeneizar a reação. Os estudos ainda mostraram que o uso de soluções de lavagem nos protocolos de restrição pode não eliminar completamente este efeito. A verificação interna realizada na empresa Diasys, fabricante do equipamento respons®910, demonstrou que os valores de HDL – C direto podem apresentar um aumento de até 15% quando é realizada a determinação dos parâmetros de Bilirrubina Total e HDL-C direto concomitantemente. Esse efeito de carreamento da Bilirrubina total no HDL-c Direto fabricado por Kovalent do Basil, pode ainda ocorrer em analisadores de química clínica que pipetam reagentes e amostras com a mesma agulha (probe) e principalmente se essa mesma agulha é utilizada para homogeneizar a reação. A empresa informa a não caracterização de uma não conformidade relacionada a lote-produto-específico, mas sim para divulgação de uma limitação envolvendo os produtos. Data de identificação do problema pela empresa: 02/05/2022.

Ação:

Ação de Campo Código OC866 sob responsabilidade da empresa Kovalent do Brasil Ltda. Correção em Campo. Envio de Comunicado ao cliente.

Esclarecimento:

A fim de evitar o risco de carreamento entre esses dois parâmetros, recomenda-se que seja configurado nos equipamentos este par de incompatibilidade (restrição) e que esses dois parâmetros sejam dosados em corridas separadas no equipamento. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3875 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

07/06/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Kovalent do Brasil Ltda - CNPJ: 04.842.199/0001-56 Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - São Gonçalo - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br. Fabricante do produto: Kovalent do Brasil - Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro / São Gonçalo, RJ - Brasil.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO