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Alerta 3872 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dental Morelli Ltda - Elástico Látex - etiqueta de identificação do produto incorreta. Recolhimento. Destruição. | |
Nome Comercial: Elástico Látex. Nome Técnico: Elásticos Ortodônticos. Número de registro ANVISA: 10396830006. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 60.01.304 - Elástico Intraoral - Látex - Leve 3/8". Números de série afetados: Lote 2777093 - Data de fabricação 07/12/2021. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3872 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Troca de etiqueta de identificação do produto, sendo que na embalagem consta outra medida do produto. Caso haja aplicação do produto, poderá exercer força excessiva e acelerar o tratamento de forma indesejada, causando desconforto ao paciente e em caso extremo perda do elemento dentário. Data de identificação do problema pela empresa: 29/04/2022. | |
Ação de Campo Código Pósven 2703 sob responsabilidade da empresa Dental Morelli Ltda. Recolhimento. Destruição. | |
Recomendação de não utilizar o produto. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3872 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
06/06/2022 | |
Empresa detentora do registro: Dental Morelli Ltda. - CNPJ: 65.441.255/0001-35 - Alameda Jundiaí nº 230/250 - Jardim Saira - CEP 18085-090 - Sorocaba - SP. Tel: (15) 32388200. E-mail: bmrosatti@morelli.com.br. Fabricante do produto: Dental Morelli Ltda. - Alameda Jundiaí nº 230/250 - Jardim Saira - CEP 18085-090 - Sorocaba/SP - Brasil. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |