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Problema:

A Abbott está emitindo este importante Aviso de Segurança relativo ao Sistema de Stent Periférico Autoexpansível (PSESS) Absolute Pro LL. A Abbott confirmou relatos de bloqueio mecânico e de falhas de implantação total ou parcial do stent, resultantes da aplicação não intencional de força excessiva para implantar stent. Para reduzir as ocorrências de falhas de implante e os resultados associados, a Abbott está notificando todos os usuários sobre as possíveis causas e riscos. Os problemas relacionados ao implante estão ocorrendo a uma taxa de 0,27%. A investigação destes eventos identificou algumas condições de utilização específicas que podem aumentar a probabilidade de uma falha de colocação do stent ou possivelmente piorar os resultados caso ocorra uma implantação parcial do stent. Nos casos em que se verificou implantação parcial do stent, a incapacidade de liberar ou capturar totalmente o stent conduziu a cirurgia ou intervenção adicional. Os possíveis efeitos nos pacientes incluem dissecção/lesões tecidulares, corpo estranho no doente e oclusão. Em um caso após um procedimento, uma série de eventos em cascata que incluíram cirurgia resultou na morte de um paciente. A empresa reforça que não há relatos de casos em que tenha ocorrido morte de pacientes ou eventos adversos associados a esta ação de campo no Brasil. Esta ação não afeta pacientes que tenham sido submetidos com sucesso a procedimentos que utilizaram estes dispositivos. Data de identificação do problema pela empresa: 23/05/2022.

Ação:

Ação de Campo Código Absolute Pro LL 23 de maio de 2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Aviso de Segurança de Dispositivos Médicos ao Campo.

Esclarecimento:

• Leia o Aviso de Segurança • Compartilhe estas informações com outro pessoal associado a procedimentos com o Absolute Pro LL na sua organização • Se tiver distribuído/transferido os produtos, notifique esses clientes • Assine o formulário de verificação de eficácia fornecido • Comunique à Abbott qualquer ocorrência de problemas de desempenho do produto ou acontecimentos adversos para os pacientes. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3869 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

02/06/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 Rua Michigan, 735, Brooklin, CEP 04566-905 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7396. E-mail: fagner.antunes@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Vascular - 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO