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| Alerta 3867 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laborclin Produtos para Laboratório Ltda - Eritromicina-ERI-15 µg-FR 50DISCOS - Contaminação do produto – Recolhimento. | |
| Nome Comercial: Eritromicina-ERI-15 µg-FR 50DISCOS. Nome Técnico: Discos e Fitas Impregnados com Agentes Antimicrobianos Isolados ou Grupos. Número de registro ANVISA: 10097010128. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Discos. Números de série afetados: lote: 210624022. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3867 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A empresa informou o recebimento de queixa de cliente, no dia 30/04/2022, informando que o disco de Eritromincina 15ug apresentou contaminação durante a utilização, enviando fotos. Foi refeito os testes no L.C.Q com o produto em retenção e constatado a contaminação. A empresa reportou que houve falha durante o processo de produção, ocasionando a contaminação tardia, impossibilitando o produto de exercer sua função pretendida. Por se tratar de um produto para diagnóstico, sua utilização pode apresentar um resultado não confiável. Data de identificação do problema pela empresa: 11/04/2022. | |
Ação de Campo Código NC 420 sob responsabilidade da empresa Laborclin Produtos para Laboratório Ltda. Recolhimento. Destruição. | |
A empresa orienta que no caso de constatação do lote do produto em estoque, não utilizar o frasco e entrar em contato com a empresa e solicitar sua substituição. Entrar em contato através de e-mail detalhando o número de unidades adquiridas que ainda estão disponíveis. Em resposta ao e-mail serão encaminhadas as orientações necessárias para a tratativa do desvio, sem quaisquer ônus (e-mail bruno.rodrigues@laborclin.com.br). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3867 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
31/05/2022 | |
Empresa detentora do registro: Laborclin Produtos para Laboratório Ltda - CNPJ: 76.619.113/0001-331 Rua Casemiro de Abreu 521 - Pinhais - PR. Tel: 41 99228-9908. E-mail: daniela.rodrigues@laborclin.com.br. Fabricante do produto: Laborclin Produtos para Laboratório Ltda - Rua Casemiro de Abreu 521 - Brasil. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |