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Produto:

Problema:

A Medtronic informa que está investigando um novo problema com o Sistema de Dispositivo de Assistência Ventricular Heartware™ (HVAD™). A Medtronic recebeu 3 (três) notificações de casos que ocorreram fora do Brasil com suspeita de trombose na bomba. Um mau funcionamento do dispositivo foi identificado na inspeção das 3 (três) bombas devolvidas. Marcas de desgaste indicavam que o rotor estava girando não-concentricamente e entrando em contato com a coluna central da bomba (ver Figura 1, Estrutura da Bomba). A investigação em andamento sugere que isso foi causado por um defeito na solda que permitiu a entrada de umidade na coluna central e a corrosão dos imãs que mantêm o rotor girando concentricamente. Essas três bombas foram fabricadas entre dezembro de 2017 e maio de 2018. A substituição da bomba foi realizada para todos os três pacientes. O intervalo entre a apresentação inicial e a substituição da bomba foi de cinco dias para 2 (dois) pacientes, e de cinco meses para 1 (um) paciente. 1 (um) paciente foi transplantado subsequentemente dois meses após a substituição da bomba e faleceu um mês depois; 1 (um) paciente adicional faleceu três semanas após a substituição do VAD. Ressaltamos que o referido registro foi cancelado por nossa empresa. Entretanto em novembro de 2021 um paciente que possui o produto implantado, mudou-se do Líbano (onde havia realizado o implante do produto) para o Brasil. Dessa forma esta notificação da ação de campo está sendo realizada para o acompanhamento do paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 27/04/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA1243 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes.

Esclarecimento:

O explante profilático de rotina do dispositivo HVAD não é recomendado, pois os riscos associados à explantação podem superar os possíveis benefícios. Os médicos devem tomar a decisão relacionada ao explante e substituição da bomba do HVAD de acordo com o caso (se o paciente é candidato para a substituição da bomba, transplante cardíaco, ou explante da bomba para recuperação), considerando a condição clínica do paciente e os riscos cirúrgicos. Para os pacientes que apresentarem qualquer um dos sinais e sintomas acima, considere se a apresentação clínica poderia ser devido a um trombo na bomba, e realize o tratamento de acordo. Certifique-se de que os arquivos de log .csv foram enviados à Medtronic para análise. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3853 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/04/2022. Ação de campo concluída pela empresa em 19/08/2022. Data da atualização do alerta: 28/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

04/05/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Heartware, Inc - 14400 NW 60th AVE,mMIAMI Lakes, FL 33014 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO