Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa informou que nos lotes 0079; 0080; 0081 e 0082 do referido produto foi evidenciado um erro de unidade de medida no volume de amostra/padrão na descrição da técnica das Instruções de Uso (versão Junho/2020). Na versão disponibilizada para os lotes acima referidos, foi erroneamente indicado o uso de 10 mL de amostra (soro, plasma ou urina) ou padrão para a execução dos ensaios. Entretanto, o volume correto para o método é de 10 µL (0,01 mL). Não haverá impacto para as dosagens realizadas em equipamentos automáticos, pois estes equipamentos não permitem o uso desse volume de amostra (10 mL). Para a realização da técnica manual, esse volume de amostra não é usual e limita a sua realização, leitura e a emissão de resultados. Além disso, o volume total do Reagente 3 - Padrão é de 3 mL, não sendo possível utilizar 10 mL na técnica manual, conforme descrito erroneamente nas Instruções de Uso. Data de identificação do problema pela empresa: 18/11/2021.

Ação:

Ação de Campo Código 2022.04.002722 sob responsabilidade da empresa Quibasa Química Básica Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

Abaixo segue comunicado da empresa com as informações corretas no campo Técnica: “A Bioclin recomenda, para uso do kit, utilizar como soro controle os kits Biocontrol N e P Bioclin. Colocar em um tubo de ensaio 1,0 mL do Reagente de Trabalho e adicionar 10 µL de Amostra ou Padrão, homogeneizar e transferir para cubeta termostatizada à 37ºC. Disparar simultaneamente o cronômetro e medir a absorbância aos 30 e 90 segundos, em 340 nm (334 - 365 nm). As diferenças de absorbância (ΔA) entre os 2 tempos, do Padrão e da Amostra, serão utilizadas para cálculo dos resultados. Para dosagem da Ureia na urina, seguir a técnica acima utilizando amostra diluída 1:50 (0,1 mL de urina + 4,9 mL de água destilada ou deionizada). Multiplicar o resultado obtido por 50.” A orientação é compartilhar estas informações com a equipe de laboratório e manter a notificação como parte da documentação do sistema de qualidade. Se enviou qualquer um dos lotes do produto afetado para outro laboratório, forneça a eles uma cópia desta carta. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3849 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/04/2022. Alerta atualizado em 24/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

03/05/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Quibasa Química Básica Ltda - CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Rua Teles de Menezes, 92, Santa Branca - Belo Horizonte - MG. Tel: (31) 3439-5454. E-mail: silvioarndt@bioclin.com.br. Fabricante do produto: Quibasa Química Básica Ltda - Rua Teles de Menezes, 92, Santa Branca - Brasil.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO