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| Alerta 3845 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa JoãoMed Comercio de Material Cirúrgico S.A - Advantive Sonda de Folley em Látex - Erro na impressão de data de fabricação. Recolhimento. Destruição. | |
| Nome Comercial: Advantive Sonda de Folley em Látex. Nome Técnico: Sondas de Folley. Número de registro ANVISA: 10296900144. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: Classe II. Modelo afetado: 02 Vias. Números de série afetados: H57510306 - H57510308 - H57510310 - H57513012 - H57513014 - H57513016 - H57513018 - H57513020 - H57513022. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3845 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Em 17 de agosto de 2021, foi publicado a Resolução 3.167 determinando o recolhimento do produto considerando o desvio da qualidade presente nas embalagens primárias dos lotes do produto, e; considerando os arts. 5º e 59, da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. Segundo informado pela empresa no momento da impressão de data de fabricação houve uma inversão sendo impresso a data de validade do produto. O fabricante corrigiu o sistema de impressão, comprometendo-se para os próximos lotes entregar o campo de maneira correta. A data de fabricação do produto a ser considerada é 31/10/2019. Não possuem consequências em relação a utilização, mas pode impactar no uso do produto fora da data de validade. Data de identificação do problema pela empresa: 26/02/2021. | |
Ação de Campo Código AC001/21 sob responsabilidade da empresa JoãoMed Comercio de Material Cirúrgico S.A. Recolhimento. Destruição. | |
Para os pacientes não são requeridas quaisquer recomendações. Distribuidor / Consumidor: devem ser segregados e enviados ao importador para substituição os produtos identificados acima. Os distribuidores de produtos devem encaminhar para a JoãoMed o mapa de distribuição dos lotes relacionados e solicitar, o recolhimento dos produtos e suspensão da comercialização dos lotes. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3845 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/04/2022. Data da atualização do alerta: 16/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à Resolução 3.167, de 17 de agosto de 2021. | |
28/04/2022 | |
Empresa detentora do registro: JoãoMed Comercio de Material Cirúrgico S.A - CNPJ: 78.742.491/0001-33 - Rua Wilson Lois Koelher Junior nº 406 - Curitiba - Paraná. Tel: (41) 2108-4545. E-mail: farmacia1@joaomed.com.br . Fabricante do produto: Hangzhou Bever Medical Devices CO., LTD - China, República Popular - No. 8-1, Longquan Rd., Cangqian Industrial Park, Yuhang District, Hangzhou, P.R 311121 - China. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |