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Alerta 3829 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Gadali Medical Comercio de Produtos Médicos Hospitalar LTDA - Sonda Basket - Tamanho descrito na embalagem divergente do produto. Recolhimento. Destruição.
 

Nome Comercial: Sonda Basket. Nome Técnico: Sondas. Número de registro ANVISA: 80984190001. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 532042. Números de série afetados: 30921. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3829 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Foi identificado que o lote 030921, referente ao produto “532042 - Sonda Basket 1.9F- 4 fios - 120 cm – sem ponta”, fabricante “Plastik Medikal Urunler San. Ve Tic. Ltd. Sti.” e registro n° 80984190001 apresentou problemas durante a utilização. Foi verificado que unidades do lote 030921 não possuíam o tamanho descrito na embalagem e no registro do produto. Dessa forma, para evitar que este problema ocorra novamente, informamos que iremos recolher todas as unidades do lote em questão. Data de identificação do problema pela empresa: 30/03/2022.

 

Ação de Campo Código 001/2022 sob responsabilidade da empresa Gadali Medical Comercio de Produtos Médicos Hospitalar LTDA. Recolhimento. Destruição.

 

• Suspenda imediatamente a utilização do material acima mencionado. • Se você comprou esse produto diretamente da Gadali, realizar o levantamento da quantidade existente em seu estoque ou dos produtos utilizados e enviar para: notifique@gadalimedical.com.br. • Se você distribui esse produto para outras instituições ou filiais, por favor envie uma cópia desse documento para eles ou para quem necessitar receber esta informação repassando as orientações. • Nossa equipe da Qualidade/Estoque entrará em contato para orientar quanto a logística reversa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3829 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

12/04/2022

 
 

Empresa detentora do registro: Gadali Medical Comercio de Produtos Médicos Hospitalar LTDA - CNPJ: 06.143.957/0001-73 - Rua Eleutério Rodrigues 434 - Campinas - SP. Tel: 19 32913882. E-mail: dalize.cola@gadalimedical.com.br. Fabricante do produto: Plastik Medikal Urunler San. Ve Tic. Ltd. Sti - Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad N: 13 - Turquia.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO