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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Reprovação do lote 211103, nos ensaios mecânicos aos quais foi submetido o produto Prótese Mamária ISD Texturizada, importado pelo detentor do registro no Brasil Parts Import Comércio de Imp. e Exp. Ltda. A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 550, de 2021, dispõe sobre os “Requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).” De acordo com a Portaria Inmetro 005, de 11 de janeiro de 2022, que aprovou os requisitos para avaliação da conformidade para esses produtos, são previstos dois modelos de certificação: “a) Modelo de Certificação 5 - Avaliação inicial consistindo de ensaios em amostras retiradas no fabricante, incluindo auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade - SGQ, seguida de avaliação de manutenção periódica através de coleta de amostra do produto na fábrica e no comércio, alternadamente, para realização das atividades de avaliação da conformidade, e auditoria do SGQ. b) Modelo de Certificação 1b - Ensaio de lote.” A Parts Import Comércio de Imp. e Exp. Ltda. optou pelo “Modelo de Certificação 1b - Ensaio de lote”, deste modo, somente o lote 211103 foi afetado pela reprovação nos ensaios e não pode ostentar o certificado de conformidade. Data de identificação do problema pela empresa: 31/03/2022.

Ação:

Ação sob responsabilidade da empresa Parts Import Comércio de Imp. e Exp. Ltda. Segregação e Recolhimento.

Esclarecimento:

As unidades do produto do lote afetado não podem ser comercializadas e utilizadas. Considerando que a empresa não distribuiu o referido lote antes da liberação do resultado de controle de qualidade do produto, não há risco de utilização do lote reprovado (4.053 unidades). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3828 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/04/2022. Data de atualização do alerta: 13/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

08/04/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Parts Import Comércio de Imp. e Exp. Ltda. - CNPJ: 02.322.453/0001-60 - Avenida Princesa Isabel, 629 – Centro 29010-361 - Vitória – ES. Tel: (27) 3222-0281 E-mail: partsimport@partsimport.com.br . Fabricante do produto: Shangai Dongyue Medical Health Product CO., LTD.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO