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Produto:

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda reportou uma potencial falha na função de armazenamento de clipes no sistema de ultrassom ACUSON Juniper. No Juniper 1.0. A função de armazenamento de clipes não funciona quando o sistema de ultrassom apresenta erro de disco cheio. As possíveis consequências incluem o atraso do tratamento caso o sistema de ultrassom não salve clipes como parte da documentação do estudo durante procedimentos de alto risco, como exames de ecocardiograma sob estresse. Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2022.

Ação:

Ação de Campo Código US025/21/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

As recomendações aos usuários e pacientes são as seguintes: - Verifique o espaço de armazenamento disponível no sistema de ultrassom antes de começar estudos em que os clipes sejam importantes para a documentação, como em exames de ecocardiograma sob estresse. - Caso disponível, use um sistema de ultrassom diferente e capaz de realizar exames de ecocardiograma sob estresse até que o problema seja resolvido. Se outro sistema de ultrassom não estiver disponível, considere a possibilidade de usar outras modalidades de aquisição de imagens para chegar ao diagnóstico. - Em caso de defeito, a reinstalação do software poderá resolvê-lo até que a capacidade de armazenamento disponível no sistema de ultrassom seja superior novamente. A atualização de software fornece a versão VA10G aos equipamentos que possuem as versões VA10D, VA10E e VA10F. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3827 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

07/04/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: assuntos.regulatorios.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, Inc - 685 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043 / 22010 S. E. 51St Street, Issaquah, WA 98029 - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO