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Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos Inc. confirmou a possibilidade de resultados de hCG falsamente elevados devido à carryover de amostras. Isso pode ser observado quando uma amostra é testada para hCG imediatamente após uma amostra não diluída com um valor de hCG >5000 mIU/mL. Esse problema afeta amostras de soro e urina de pacientes, bem como amostras de controle de qualidade e ajustadores. O efeito do carryover varia com base na concentração da amostra de hCG alta. Embora essa questão afete potencialmente todas as populações de pacientes, na pior das hipóteses, um nível de estradiol falsamente elevado poderia levar um médico a interpretar mal um resultado de paciente como pré-menopausa quando verdadeiramente seria pós-menopausa. A Siemens não recomenda uma revisão dos resultados gerados anteriormente, exceto nos casos em que amostras de plasma foram usadas para avaliar o estado da menopausa de uma mulher com o propósito de determinar a terapia para o câncer de mama avançado ou metastático do receptor hormonal. O fabricante espera emitir um relatório com a identificação da causa-raiz no início de maio/2022 Data de identificação do problema pela empresa: 22/02/2022.

Ação:

Ação de Campo Código IMC 22-04 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicação aos clientes.

Esclarecimento:

O fabricante indica que o usuário siga as instruções listadas na Mensagem de Alerta: 1. O usuário deve repetir o ensaio se o resultado de HCG em uma amostra estiver entre 2,5 mil/mL e 750 mil/mL. 1.1 Se os valores dos resultados duplicados não estiverem dentro da precisão esperada do ensaio, a amostra de ser executada novamente. 2. Se o resultado de HCG em uma amostra for <2,5 mIU/mL ou > 750 mIU/mL, nenhuma ação é necessária e os resultados podem ser relatados. 3. Como indicado nas Instruções de Uso, os resultados obtidos neste ensaio devem sempre ser usados em combinação com o exame clínico, histórico médico do paciente e outros achados. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3824 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

07/04/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: 11 3908-2132. E-mail: fsca.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - 511 Benedict Avenue - Tarrytown, NY - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO