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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa informa o recebimento de dezessete relatos de clientes declarando que, durante as condições de alarme, o alarme sonoro pode não soar e/ou o alarme visual de LED omnidirecional pode não acender conforme descrito no manual do operador. O(s) banner(s) associado(s) ao alarme visual continua(m) a ser exibido(s) conforme esperado na interface gráfica do usuário (GUI). Uma exibição visual do(s) banner(s) do alarme na GUI sem o alarme sonoro ou o alarme visual de LED omnidirecional esperado indica que esses alarmes falharam. O fato de o alarme sonoro não soar e/ou de o alarme visual de LED omnidirecional não acender não impacta na operação do ventilador. Todas as reclamações recebidas pela Medtronic ocorreram fora do Brasil. Não houve nenhum perigo ao paciente associado aos dezessete relatos dos clientes. Em treze dos dezessete relatos dos clientes, declarou-se que o paciente foi transferido para uma fonte de ventilação alternativa, sem perigo ao paciente. No caso de uma falha do alarme sonoro e/ou do alarme visual de LED omnidirecional de um ventilador PB980, a constatação de um médico sobre a condição de alarme pode atrasar se o alarme visual com banner da GUI não for observado em tempo hábil. Essa constatação atrasada pode levar à resposta atrasada ou a um atraso do tratamento, possivelmente resultando em hipoxia, dispneia, parada cardíaca ou morte. Caso o alarme sonoro não soe e/ou o alarme visual de LED omnidirecional não acenda, a equipe clínica deve transferir o paciente para outra forma de ventilação. Data de identificação do problema pela empresa: 30/03/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA1238 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes.

Esclarecimento:

A seguir são detalhadas as recomendações da empresa: •Certifique-se de que os pacientes sejam devidamente monitorados pela equipe médica conforme o manual do operador e garanta que o acesso a uma forma de ventilação alternativa esteja disponível; •Institua as modificações no fluxo de trabalho para garantir a visibilidade do banner do alarme visual na GUI para garantir a constatação de uma condição de alarme ativa na ausência de um alarme sonoro e/ou alarme visual de LED omnidirecional funcional; •Caso o alarme sonoro não soe e/ou o alarme de LED omnidirecional não acenda, a equipe clínica deve transferir o paciente para outra forma de ventilação; •Após transferir um paciente o ventilador PB980 pode ser reiniciado para restaurar os alarmes sonoros e visuais omnidirecionais inoperáveis; observe que a reinicialização pode não impedir a recorrência dos alarmes inoperáveis; •Notifique imediatamente todo o pessoal que utiliza o ventilar, sobre este aviso de segurança de dispositivo médico; •Publique esta notificação em um local evidente e mantenha o conhecimento sobre os problemas até que o problema tenha sido solucionado com uma atualização do dispositivo pendente. Repasse a informação para demais centros em uso do equipamento; • Preencha o formulário anexo e devolva-o conforme orientado para confirmar o seu recebimento e compreensão destas informações. Ver carta ao cliente. No caso de qualquer incidente relacionado a esse problema, entre em contato com nosso departamento de Suporte Técnico da empresa (telefone 1-800-255-6774, opção 4, e em seguida opção 1) ou envie um e-mail para rs.serviceexperience@medtronic.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3823 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

05/04/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien LLC - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO