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| Alerta 3820 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medi Globe Brasil Ltda - Sistema de Agulhas de Fina Aspiração por Eco-Endoscopia – Quebra da agulha – Sistema de agulha fina aspiração ecoendoscopia – Recolhimento. | |
| Nome Comercial: Sistema de Agulhas de Fina Aspiração por Eco-Endoscopia - Agulha em Nitinol. Nome Técnico: Agulhas Descartáveis. Número de registro ANVISA: 80073110044. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: GUS-42-18-022. Números de série afetados: Lotes: G2119625. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3820 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A empresa informou um problema qualitativo com o produto, de modo que o tratamento irrestrito e seguro do paciente não pode mais ser garantido. O problema pode resultar em quebra da agulha. Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2022. | |
Ação de Campo Código 2022-01 sob responsabilidade da empresa Medi Globe Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. | |
A empresa orienta não utilizar o produto e realizar contato para empresa proceder o recolhimento. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3820 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
04/04/2022 | |
Empresa detentora do registro: Medi Globe Brasil Ltda - CNPJ: 04.242.860/0001-92 - Av. do Contorno, 2.090 2 Andar Bairro Floresta - Belo Horizonte - MG. Tel: 31 3274-7383 R 209. E-mail: tecnico@mediglobe.com.br. Fabricante do produto: Medi-Globe GMBH - Medi-Globe STR 1-5 83101 Achenmühle - Alemanha. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |