Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa informou que para os ventiladores operando em tensão de rede 220V-240V, foi identificado que um resistor limitador de corrente na placa de alimentação AC/DC (PC 1955) pode se degradar com o tempo, e impossibilitar que AC/DC funcione conforme especificado. A investigação da causa raiz concluiu que o componente da resistência tinha sido exposto a tensões mecânicas durante a montagem, o que pode causar a degradação prematura. O processo de montagem do resistor foi corrigido para eliminar a ocorrência potencial da degradação. Quando a placa de alimentação AC/DC para de funcionar como especificado, o ventilador perde energia elétrica e muda automaticamente para o modo de backup da bateria e ativa o alarme de operação da bateria para alertar aos usuários. Nenhum evento adverso em paciente ou usuário foi relatado em relação a qualquer uma dessas reclamações. Em uma das reclamações foi relatado que a ventilação manual foi iniciada. Data de identificação do problema pela empresa: 14/02/2022.

Ação:

Ação de Campo Código MCC/22/001 AC/DC Converter sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Esclarecimento:

Segundo orientado pela empresa, os ventiladores afetados podem ser usados de acordo com o manual do usuário, com atenção às seguintes precauções, conforme listado no capítulo 1.2 Diretiva de Segurança do manual do usuário: • Para garantir um backup confiável da bateria, os dois módulos de bateria devem estar carregados e conectados o tempo todo. • O status da bateria deve ser verificado na janela de interface do usuário STATUS DO SISTEMA/Baterias após os períodos de operação da bateria, por exemplo, transporte intra-hospitalar. • Quando não estiver em uso, o sistema de ventilação deve estar sempre conectado à rede elétrica para garantir que as baterias estejam totalmente carregadas. • O paciente nunca deve ser deixado desacompanhado quando conectado ao sistema de ventilação. • Certifique-se sempre de que um ressuscitador manual esteja prontamente disponível. Este alerta precisa ser distribuído àqueles indivíduos que precisam estar cientes dentro de sua organização ou a qualquer organização onde os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3816 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

01/04/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO