Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O fabricante já havia identificado que na versão anterior (VB10) do software do sistema Ysio, um problema no qual o sistema pode processar incorretamente os valores de posição do suporte de teto da ampola. Se o usuário ativar um movimento longitudinal ou transversal do suporte no momento desse erro, os controles do sistema podem iniciar uma "correção" da posição do suporta da ampola, resultando em um movimento inesperado. Embora nenhum desses eventos tenha sido reportado nos sistemas de versão VC10, uma atualização será realizada para excluir definitivamente esse risco dos sistemas VC10. Há possiblidade de dano físico ao paciente caso ocorra o deslocamento inesperado do sistema. A atualização de software fornece a versão VC10S aos equipamentos que possuem as versões VC10. A versão VA10G refere-se apenas a correção de bugs identificados, não implicando alterações na estrutura e funcionalidade do software. Dessa forma, não é necessária a aprovação desta alteração no registro do produto. Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2022.

Ação:

Ação de Campo Código XP045/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta ao Cliente. Atualização de software.

Esclarecimento:

Apesar de improvável, recomenda-se continuar seguindo os cuidados e instruções regulares do Manual do Usuário do sistema, particularmente no capítulo "Segurança", seção "Informações sobre movimentos da unidade". Os usuários e seus auxiliares devem ter o cuidado de permanecer fora da zona potencial de movimento do dispositivo (zona de perigo), por exemplo, permanecer fora da área de movimento possível de direção longitudinal e transversal do suporte de teto. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3815 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

01/04/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: assuntos.regulatorios.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH - Wittelsbacherplatz 2; DE-80333 München - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO