Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Ao longo da vida útil da cama Compella e da unidade de suprimento de ar Compella, seus respectivos cabos de energia podem ser danificados devido ao armazenamento inadequado. A Hillrom tomou conhecimento de reclamações relacionadas a condutores de energia CA expostos devido a cortes ou danos nos cabos de energia. O dano resultante pode fazer com que os condutores de energia fiquem expostos, criando assim um risco de choque da rede elétrica. Tendo seguido a prática adequada de uso pretendido, ou seja, os cabos serem corretamente armazenados durante o transporte da cama; nenhum dano ocorrerá nos cabos de energia. Nenhuma reclamação referente ao problema que gerou a Ação de Campo foi recebida pela VR Medical. Data de identificação do problema pela empresa: 10/03/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2021-12-003-BAT-008 sob responsabilidade da empresa VR Medical Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Esclarecimento:

Siga as instruções descritas no manual do usuário para a cama Compella e a unidade de suprimento de ar Compella. - Cama Bariátrica Compella Para ajudar a evitar ferimentos pessoais e/ou danos ao equipamento, antes de transportar a cama, certifique-se de que o cabo de alimentação, as mangueiras e outros equipamentos estejam armazenados corretamente. Existem dois ganchos azuis no interior da estrutura da cabeceira para guardar os cabos de alimentação para transporte. Enrole os fios em volta dos ganchos para que não se arrastem no chão. - Unidade de Fornecimento de Ar Compella Antes de transportar a cama, remova a unidade de suprimento de ar do estribo. Não fazer isso pode causar danos ao equipamento. Se você identificar fios expostos em seus cabos de alimentação/transformadores, NÃO faça contato físico com eles. Desligue a ficha na parede e contacte o seu departamento de Engenharia Biomédica/Clínica. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3811 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

25/03/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: VR Medical Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Hill-Rom CO. INC - Estados Unidos da América - 8032 US-1, Jacksonville, FL 32256, Estados Unidos - Milwaukee, WI 53224 - EUA.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO