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Alerta 3810 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda - Concentração de endotoxina acima do limite - Gelitaspon - Esponja de Gelatina Absorvível - Recolhimento. Destruição.
 

Nome Comercial: Gelitaspon - Esponja de Gelatina Absorvível. Nome Técnico: Hemostáticos Absorvíveis. Número de registro ANVISA: 81464750101 e 10407990085. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: GR-010. Números de série afetados: R00111/2. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3810 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Em um teste solicitado pelo fabricante, a concentração de endotoxina do produto em algumas amostras foi medida acima do limite. O nível de endotoxina geralmente definido é ≤5 EU/kg. O limite padrão de endotoxina predefinido para o produto GELITA-SPON® é 20 USP-EU/amostra (contato com sangue e tecido). A concentração de endotoxina detectada no teste Limulus-Amebocyte-Lysate (LAL) usando o Método Turbidimétrico Cinético de acordo com a USP <85> para o lote R00111/2 testados em conjunto foi de 22,41 USP-EU / amostra. Se o hospital recebeu uma caixa contaminada e utilizou os produtos, reações pirogênicas podem ser esperadas em um período entre 2-5 dias da utilização. Reações pirogênicas podem ser esperadas dentro de até 5 dias após a utilização. * O produto foi importado e comercializado sob número de registro nº 10407990085 (ANGIOMED IMP EXP), e posteriormente foi transferido para a empresa DOMO Salute, nº de registro 81464750101. * Durante o preenchimento do mapa de rastreabilidade, foi possível constatar que nenhum dos produtos do lote foi utilizado em pacientes. Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2022.

 

Ação de Campo Código 1 sob responsabilidade da empresa Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda. Recolhimento. Destruição.

 

Suspensão imediata do uso do produto. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3810 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

25/03/2022

 
 

Empresa detentora do registro: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda - CNPJ: 26.263.959/0001-03 - Av. Cristóvão Colombo, 2948 - sala 411 - Floresta, 90560-002 - Porto Alegre - RS. Tel: (51) 3377-4658. E-mail: frasson@domosalute.com.br. Fabricante do produto: Gelita Medical GMBH - Uferstrasse 7, 69412 Eberbach - Alemanha.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO