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Alerta 3808 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Access Rubella IgM Calibrators - redução na estabilidade. Recolhimento. Destruição.
 

Nome Comercial: Access Rubella IgM Calibrators. Nome Técnico: Vírus de Rubéola. Número de registro ANVISA: 10033120605. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 4 frascos x 1 ml, sendo: CO-1 frasco x 1 ml, C1-1 frasco x 1 ml, C2-1 frasco x 1 ml, C3-1 frasco x 1 ml. Números de série afetados: No Brasil só foi importado o Lote 193331, do produto Access Rubella IgM Calibrators (REF 34445). Não foi importado e comercializado o Controle de Qualidade (REF. 34449) - Access Rubella IgM QC, do lote 193324. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3808 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A Beckman Coulter identificou que os lotes do Access Rubella IgM Calibrator e do Access Rubella IgM Quality Control (QC) listados, não atendem às alegações de estabilidade descritas em suas respectivas Instruções de Uso (IFU). Em lotes do Access Rubella IgM Calibrator e do Access Rubella IgM QC os resultados do QC de IgM para Rubéola estarão incorretamente dentro dos desvios médio e padrão que estão listados no cartão de valores de QC. Poderão ser observados resultados de testes de IgM para Rubéola falsamente elevados durante o uso do lote 193331 do Access Rubella IgM Calibrator. Os resultados do QC de IgM para Rubéola estarão reduzidos e poderão ficar fora dos desvios médio e padrão listados no cartão de valores de QC durante o uso do lote 193324 do Access Rubella IgM QC. Os resultados dos testes de IgM para Rubéola poderão ser 52% mais elevados, em média, após a calibração do sistema com o lote 193331 do Access Rubella IgM Calibrator. A tabela incluída na notificação ao cliente possibilita verificar o impacto do uso do lote 193331 do Access Rubella IgM Calibrator e do lote 193324 do Access Rubella IgM QC nos resultados dos pacientes, QC e calibração de IgM para Rubéola. A Beckman Coulter está implementando contramedidas para evitar falhas de estabilidade semelhantes para futuros lotes de calibradores e QC. Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2022.

 

Ação de Campo Código FA-22008 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Recolhimento. Destruição.

 

Descontinue imediatamente o uso do lote 193331 do Access Rubella IgM Calibrator e do lote 193324 do Access Rubella IgM Quality Control. Descarte todos os Access Rubella IgM Calibrators e os Access Rubella IgM QC desses dois lotes. Entre em contato com o representante local da Beckman Coulter para solicitar a substituição dos Access Rubella IgM Calibrators e Access Rubella IgM QC. A critério do Diretor Médico, considere se é necessária uma revisão dos resultados do Access Rubella IgM gerados com os números de lotes afetados. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3808 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

24/03/2022

 
 

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter, INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea - Estados Unidos da América.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO